Decisão do STJ libera genérico de remédio que custa R$ 17 mil a unidade

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A 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça tornou pública a patente do remédio Soliris, único no mundo para tratar doença genética rara que afeta o sistema sanguíneo. Cada unidade do produto feito pela farmacêutica americana Alexion custa cerca de R$ 17 mil aos cofres públicos, já que o produto não é vendido nas farmácias e é disponibilizado apenas pelo Sistema Único de Saúde. Remédios cuja patente expirou podem ter concorrência de genéricos, decide STJ.

A relatora do caso foi a ministra Nancy Andrighi. Para ela, patentes de medicamentos e de produtos químicos registradas entre janeiro de 1995 e maio de 1996 (caso do Soliris) já expiraram, o que possibilita a concorrência de genéricos. O intervalo se refere ao período entre a assinatura de acordo internacional de proteção à propriedade intelectual (Trips, na sigla em inglês) e o início da vigência da legislação brasileira de propriedade intelectual. A ministra explicou no voto que a proteção da patente nesses casos é assegurada por 20 anos contados da data do depósito. A decisão foi unânime.

A empresa questiona no recurso analisado pelo STJ a anulação da patente pedida pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial e acatada pelas instâncias judiciais ordinárias. “Tratando-se de medicamentos, adiar a entrada em domínio público das invenções significa retardar o acesso ao mercado de genéricos, causando, como consequência, o prolongamento de preços mais altos, o que contribui para a oneração das políticas públicas de saúde e dificulta o acesso da população a tratamentos imprescindíveis”, disse a ministra.

A ministra cita estudo do Conselho Administrativo Brasileiro de Defesa Econômica que aponta que os preços dos medicamentos sem patente caem em média 66%. “A extensão indevida de prazos de vigência, como na hipótese, impõe sensíveis custos a maior para seus adquirentes”, disse Nancy.

Segundo a Advocacia-Geral da União, que representou o INPI no caso, o SUS gastou R$ 613 milhões com a compra do medicamento em 2016, que foi utilizado para tratar 442 pacientes diagnosticados com Hemoglobinúria Paroxística Noturna, que pode impor ao paciente a necessidade de transfusões de sangue periódicas. A enfermidade destrói os glóbulos vermelhos do sangue, causando anemia, fadiga, dificuldade de funcionamento de diversos órgãos, dores crônicas, urina escura, falta de ar e coágulos sanguíneos.

fonte: site Consultor Jurídico – por Marcelo Galli, dia 20 de abril de 2018 (matéria na íntegra)

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Cresce a mortalidade por câncer no país

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Caso nenhuma medida seja tomada, calcula-se que até 2030 as neoplasias serão a primeira causa de óbito entre os brasileiros.

O câncer já é a principal causa de morte em 10% dos municípios brasileiros, superando as doenças cardiovasculares – atualmente líderes em mortalidade. Se nada for feito para mudar ou estabilizar essa curva, calcula-se que até 2030 as neoplasias serão a primeira causa de morte no país, sendo o envelhecimento da população uma das causas. A constatação é de levantamento inédito realizado pelo Observatório de Oncologia, ferramenta do movimento Todos Juntos Contra o Câncer (TJCC), em parceria com o Conselho Federal de Medicina (CFM).

Os dados se referem ao ano de 2015 e levam em consideração os números mais recentes disponíveis no Sistema de Informações de Mortalidade (SIM), do Ministério da Saúde. Os pesquisadores cruzaram as informações dos 5.570 municípios brasileiros e chegaram nas 516 cidades onde o câncer é a principal causa de óbito. Os resultados foram apresentados hoje durante a terceira edição do Fórum Big Data em Oncologia, em Brasília, onde serão discutidos os impactos disso especialmente na saúde pública.

Um dos dados que chamam a atenção é que 80% das cidades onde o câncer é a principal causa de morte estão concentradas nas regiões Sul e Sudeste, justamente as mais desenvolvidas do Brasil, onde a expectativa de vida é maior e onde o Índice de Desenvolvimento Humano (IDH) é mais alto. O Nordeste soma 9% desses municípios; seguido do Centro-Oeste (7%) e do Norte (4%).

Segundo os pesquisadores, ao todo essas cidades somam 6,6 milhões de habitantes, mas apenas 11 são considerados de grande porte (acima de 100 mil habitantes), sendo Caxias do Sul (RS) a cidade mais populosa. Outros 27 municípios são de médio porte (com população entre 25 mil e 100 mil), sendo a maioria pequenas cidadezinhas com menos de 25 mil habitantes (Veja tabela).

O Rio Grande do Sul, inclusive, é o Estado com o maior número de cidades onde o câncer é a primeira causa de morte: ao todo são 140 municípios, o que representa 27% do total.

Segundo Ana Cristina Pinho, diretora geral do Instituto Nacional de Câncer (Inca), braço do Ministério da Saúde, esses números podem ser explicados da seguinte maneira: o Rio Grande do Sul é uma região bastante desenvolvida e a tendência é que as pessoas vivam mais. Assim, a incidência de câncer aumenta, pois a doença está relacionada ao envelhecimento da população.

Outros fatores que explicam esses dados, diz Ana Cristina, são as características genéticas da população do sul, aliadas à questões como alimentação e fatores de risco. “É sabido que no Sul há mais casos de câncer de pele não melanoma porque as pessoas têm a pele muito clara. Também há mais casos de câncer de intestino por causa do alto consumo de carne vermelha”, diz. O subdiagnóstico da doença em regiões menos desenvolvidas também acaba se tornando um fator importante na leitura dos dados. “O nosso grande gargalo ainda é fazer o diagnóstico precoce do câncer, especialmente nas cidades do Norte e do Nordeste. São locais com menos assistência de nível primário. Muitas pessoas morrem sem ao menos terem sido diagnosticadas com a doença”, avalia a diretora do Inca.

Ainda segundo a pesquisa, das 9.865 mortes registradas em 2015 nessas 516 cidades, a maioria foi entre homens (57%), sendo que apenas no Ceará e no Mato Grosso a mortalidade entre mulheres foi maior. Com relação à idade, metade dos óbitos se concentra na faixas entre 60 a 79 anos. Crianças e adolescentes, faixa que compreende de zero a 19 anos, somaram 1,3% das mortes naquele ano.

Transição epidemiológica

Em 2015, o Brasil registrou 209.780 mortes por câncer e 349.642 relacionadas a doenças cardiovasculares e do aparelho circulatório. Ao cruzar esses números com os de 1998 – quase 20 anos atrás –, observa-se um aumento considerável na mortalidade por neoplasias: 90% de aumento em relação a 1998, quando 110.799 pessoas morreram da doença. Ao mesmo tempo, houve uma alta de apenas 36% na mortalidade por doenças cardiovasculares (saltando de 256.511 em 1998 para 349.642 em 2015), demonstrando que as mortes por câncer evoluíram três vezes mais rápido.

“Esses dados demonstram que o câncer está passando por uma transição epidemiológica. O Brasil terá de se planejar com políticas específicas de atenção oncológica, principalmente na rede de atenção primária. As doenças cardiovasculares foram e ainda são objeto de muito cuidado dentro da indústria farmacêutica e nos sistemas de saúde. Está chegando o momento de o olhar focar no câncer”, avalia Ana Cristina, do Inca.

Hermann von Tiesenhausen, primeiro secretário do CFM, concorda com Ana Cristina e diz que tendo um mapeamento adequado, feito por região e por tipo de câncer mais prevalente, é possível investir em centros especializados nesses tipos de tumor. “Esses dados nos permitem entender melhor onde está o câncer e o tipo de câncer em cada região do pais, o que permite direcionamento de recursos para serviços específicos”, sugere.

Para Merula Steagall, coordenadora do movimento Todos Juntos Contra o Câncer e presidente da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (Abrale), a expectativa é justamente a de que o estudo contribua para um melhor planejamento de ações de controle e de tratamento da doença no Brasil. “O aumento da mortalidade por câncer está relacionado, também, às dificuldades enfrentadas pelo paciente para ter um diagnóstico precoce e um tratamento adequado”, diz. Ela pede mais atenção às políticas de combate à doença. “Diversos tipos de câncer são preveníveis e outros têm seu risco de morte significativamente reduzido quando diagnosticado precocemente. Nosso objetivo é alertar”, destacou.

Thiago Cepas Globo, um dos pesquisadores responsáveis pelo levantamento, afirmou que os municípios que tiverem interesse em detalhar os dados podem entrar em contato com o Observatório da Oncologia. “Será possível saber quais os tipos de câncer foram os que mais causaram mortes naquela cidade, quais idades mais atingidas, o sexo, a prevalência, entre outros dados. Assim, será possível auxiliar o gestor a entender o que acontece na sua cidade para poder tomar medidas específicas”, finalizou.

fonte: Veja Online – matéria na íntegra, por Fernanda Bassette – Publicado em 16 abr 2018.

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AXIOS™ – tecnologia na abordagem menos invasiva de pseudocistos de pâncreas

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Cada vez mais focada em tecnologias as quais tornem os procedimentos minimamente invasivos, a Boston Scientific lançou no Brasil em 2017 o stent AXIOS™.

O AXIOS™ é um dispositivo para o tratamento endoscópico de pseudocistos pancreáticos. Foi projetado especificamente para a drenagem destes pseudocistos (assim como certos tipos de necroses pancreáticas), criando uma nova abertura temporária entre o pâncreas e o trato gastrointestinal. Esta condição afeta de 5 a 16% dos pacientes com pancreatite aguda e de 20 a 40% dos pacientes com pancreatite crônica.

Com a ajuda de um procedimento ecoendoscópico, o médico pode utilizar AXIOS™ para drenar coleções de líquidos pancreáticos. Esse processo se dá por meio de um ducto anastomótico entre dois lúmens, permitindo assim, que bloqueios e estenoses sejam contornados.

AXIOS™ é totalmente coberto, auto expansível e possui dois grandes flanges em suas extremidades, reduzindo o risco de vazamento e migração. Segundo informações do FDA, é o único dispositivo liberado nos Estados Unidos para a drenagem de pseudocistos.

A formação de cálculos biliares ou lesões de pâncreas favorecem o surgimento de pseudocistos. Em sua grande maioria, são pequenos e naturalmente se desfazem. Porém, em casos onde atingem de 7 a 50mm, tornam-se verdadeiras colônias de bactérias. Esta condição propicia uma série de infecções sanguíneas, além de muita dor ao paciente. Os pseudocistos pancreáticos podem ser tratados cirurgicamente, porém com alto risco de morbidade (7 a 37%) e mortalidade (6% dos casos).

Uma solução endoscópica menos invasiva e agressiva como AXIOS™, diminui o tempo de internação hospitalar, reduz risco para o paciente e, consequentemente, reduz custos.

“O sistema AXIOS™ é uma opção de tratamento mais simples e mais rápida para o tratamento do paciente”, declarou Kenneth Binmoeller, M.D., professor do Califórnia Pacific Medica Center (São Francisco/EUA) e inventor do sistema AXIOS. “Agora é possível fornecer uma solução endoscópica que traz alívio imediato aos pacientes, por meio de um dispositivo único”, diz.

Para obter maiores informações, clique AQUI para acessar o site

Fonte: Boston Scientific website e Medline plus website

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Alzheimer: exame de sangue poderia prever risco da doença

Veja online – Saúde (08 de março, 2018 – artigo na íntegra)

Um novo estudo concluiu que moléculas presentes no sangue podem indicar se a pessoa tem baixo ou alto risco de desenvolver demências.

Em um novo estudo publicado no periódico científico Alzheimer’s & Dementia, pesquisadores identificaram no sangue moléculas que podem servir como biomarcadores precoces do risco de Alzheimer. Este é o primeiro estudo a sugerir que a presença de elevados níveis de aminoácidos de cadeia ramificada podem indicar baixo risco de demência.

“Agora está claro que precisamos olhar para além dos caminhos tradicionalmente

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Sudha Seshadri – Pesquisadora e Professa do departamento de Neurologia da Boston University e líder do estudo.

 estudados da amiloide e da tau e entender todo o espectro de patologia envolvida em pessoas que apresentam sintomas de doença de Alzheimer e outras demências”, observa Sudha Seshadri, professor de neurologia e líder do estudo.

De acordo com Sudha Seshadri, professor de neurologia e líder do estudo, há uma necessidade crescente de abordar a prevenção e o tratamento das demências com uma “abordagem de múltiplos elementos”, já que essa não é uma doença com uma única causa. Finalmente os cientistas então começando a olhar para outros órgãos e tecidos, não só para o cérebro, em busca de marcadores da doença.

A conexão entre sangue e demência

No estudo, cientistas da Universidade do Texas em San Antonio, nos Estados Unidos, analisaram dados de oito estudos que acompanharam grandes grupos de pessoas de origem europeia em cinco países, por um longo período. Eles também tiveram acesso a exames de sangue iniciais e registros da incidência da doença de Alzheimer ou outras formas de demência nesses grupos.

Desta forma, eles foram capazes de analisar amostas de sangue basais de 22.623 participantes que não apresentavam demência no início do estudo e também não tinham antecedentes de AVC ou “outras doenças neurológicas que afetem a função cognitiva”. No total, 995 casos de demência e 745 casos de Alzheimer foram detectados durante o acompanhamento.

Usando ressonância magnética nuclear e espectrometria de massa, os pesquisadores identificaram e quantificaram “metabolitos sanguíneos, lipídios lipoproteicos e lipídios” nas amostras basais de sangue. Os resultados mostraram que algumas das moléculas presentes nessas amostras estavam associadas a um menor risco de demência e doença de Alzheimer, enquanto outras estavam associadas a um maior risco.

Várias moléculas

O menor risco de demência foi associado a: aminoácidos de cadeia ramificada isoleucina, leucina e valina; creatinina; e duas subclasses de lipoproteínas de baixa densidade (VLDL). O risco de Alzheimer inferior foi similarmente relacionado a aminoácidos de cadeia ramificada.

Os aminoácidos de cadeia ramificada são nutrientes essenciais para o corpo obtidos a partir de alimentos ricos em proteínas, como carne e legumes.

Já o aumento do risco de demência foi associado a uma lipoproteína de alta densidade (HDL) e a uma subclasse VLDL. E o de Alzheimer, a uma subclasse HDL.

Eles esperam que esses achados ampliem a busca de novos medicamentos, tão necessária para a doença de Alzheimer e outras formas de demência. “É emocionante encontrar novos biomarcadores que possam nos ajudar a identificar pessoas que estão no maior risco de demência”, disse Seshadri.

Alzheimer e outras demências

A demência é uma doença que afeta o cérebro e gradualmente rouba a capacidade de um indivíduo lembrar, pensar, argumentar, se comunicar e cuidar de si mesmo. O Alzheimer é a forma mais comum do problema. Cerca de 47 milhões de pessoas vivem com demência no mundo, 65% delas com doença de Alzheimer.

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Venda de remédios no país deve crescer 8% neste ano

fonte: Publicado em 16/02/2018 por Valor Online

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Nelson Mussolini, do Sindusfarma: “Ano eleitoral não é fácil para o setor, mas confiamos no crescimento do país” Depois de crescerem 11,5% em receita em 2017, acima do esperado pela indústria farmacêutica, as vendas de medicamentos no mercado brasileiro devem desacelerar neste ano e mostrar expansão de cerca de 8% até dezembro. “Ano eleitoral nunca é fácil para o setor, mas estamos confiantes no crescimento do país, para minimizar as pressões de custos e a queda da lucratividade”, diz o presidente-executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini.

Diante da baixa inflação, os laboratórios já sabem que o reajuste anual autorizado pelo governo federal para os preços de medicamentos em 2018 será um dos menores dos últimos anos. Ao mesmo tempo, em períodos eleitorais, o poder público se esforça para que não falte remédio à população, mas ações de responsabilidade fiscal podem atrapalhar essa meta, bem como as negociações com a indústria farmacêutica. “Os custos de produção continuam comprimindo as margens e a pressão do Ministério da Saúde para reduções de preços pode afetar ainda mais a lucratividade das empresas”, afirma o executivo, que vê como fundamental, para o setor e para a economia no geral, que o equilíbrio das contas públicas seja perseguido pelo governo e que as reformas, principalmente a da previdência, sejam aprovadas.

No primeiro mês do ano, as vendas de remédios nas farmácias brasileiras cresceram em receita e em volume na comparação anual, mas ficaram abaixo do verificado em dezembro. Segundo dados da consultoria IQVIA (ex-Quintiles IMS), no mês passado foram vendidas no país 319,7 milhões de unidades, alta de 9,8% frente a janeiro de 2017. Em relação a dezembro, a baixa foi de 3,5%. Em 12 meses, o crescimento acumulado foi de 6,1%. “Certamente, o mês de fevereiro não será melhor, pois teremos um menor número de dias úteis, o que impacta nosso negócio”, observa Mussolini. Em receita, considerando-se os descontos concedidos (PPP, do inglês Pharmacy Purchase Price), as vendas subiram 13,6% em janeiro, na comparação anual, para R$ 4,73 bilhões, mas caíram 4,5% ante dezembro. No acumulado de fevereiro ao primeiro mês deste ano, o crescimento foi de 11,5%. Em todo o ano passado, a receita no varejo farmacêutico cresceu os mesmos 11,5% vistos até o mês passado, enquanto em unidades a alta foi de 6,12%.

O crescimento de cerca de 10% do faturamento líquido da indústria, pondera o presidente do Sindusfarma, não significa que o setor esteja “navegando por águas tranquilas”. “As vendas em unidades não têm acompanhado a espiral demográfica, o que é sempre um problema quando se olha para o futuro”. Os dados da IQVIA mostram ainda que os genéricos se mantêm como motor da expansão das vendas de medicamentos. Em janeiro, foram vendidas cerca de 105 milhões de unidades de genéricos no país, alta de 12,3% na comparação com o mesmo mês de 2017. Ante dezembro, porém, houve queda de 3,3%. Em receita, as vendas de genéricos subiram 17,7% no primeiro mês do ano, na comparação anual, para R$ 630,6 milhões, mas caíram 4,29% frente a dezembro. Segundo previsão da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), o reajuste autorizado pelo governo neste ano deve ficar entre os mais baixos dos últimos 13 anos. Conforme a entidade, o menor índice médio de reajuste desde 2005 foi de 1,49%, em 2007, seguido por 2,18% em 2012. Nesses anos, o Índice de Preço ao Consumidor Amplo (IPCA) acumulado em 12 meses até março, que é usado na fórmula de preços, foi de 3,02% e 5,85%, respectivamente – para se ter uma ideia aproximada, em 2017, o IPCA ficou em 2,94%.

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Estudo associa alimentos inflamatórios a risco de câncer colorretal

Um estudo publicado em 18 de janeiro de 2018, na revista acadêmica JAMA Oncology associou alimentos como carnes, grãos refinados e bebidas calóricas, definidos como causadores de inflamação, a um mais acentuado risco de câncer colorretal em indivíduos de ambos os sexos, masculino e feminino.

121.050 profissionais de saúde foram acompanhados por 26 anos em estudos de longa duração e completaram questionários sobre o que comeram. A análise das informações foi realizada em 2017.

“Houve um grande interesse no papel da dieta no processo da inflamação, e de fato, um grande número de dietas anti-inflamatórias começaram a ser promovidas. Esse é um estudo observacional, não-intervencional, então ele possui algumas limitações, mas trouxe um um pouco de luz à questão”, comenta a Dra. Marjorie McCullough, dietista e diretora estratégica de Epidemiologia Nutricional da Sociedade Americana de Câncer (ACS).

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“Existem muitas maneiras nas quais a dieta pode influenciar o risco de câncer colorretal, inclusive atenuar ou acentuar a inflamação, o que foi o foco dessa pesquisa. A inflamação crônica pode causar danos no DNA e levar a um crescimento desregulado de células. Outras maneiras nas quais a dieta pode influenciar o risco de câncer colorretal é através dos seus efeitos antioxidantes (protegendo contra danos genéticos), influenciando o ciclo das células, e no consumo direto de alimentos cancerígenos.”

O câncer colorretal é um tipo comum da doença, apontado por pesquisas recentes como o terceiro tipo de câncer mais diagnosticado nos Estados Unidos. Como se acredita que a inflamação tem um papel em seu desenvolvimento, o estudo defende, como estratégia para a redução do risco da doença, uma diminuição do papel adverso de uma dieta pró-inflamatória.

“Enquanto é tentador focar em alimentos específicos, a maneira na qual a dieta em geral contribui para esse efeito inflamatório é mais importante do que focar em alimentos individuais, pois os alimentos podem agir juntos na influência do risco da doença.”

“É possível que o impacto da dieta é ainda maior do que o que foi mesurado no presente estudo, que capturou apenas alguns dos alimentos que são possivelmente influenciadores da inflamação. Por exemplo, alguns temperos e métodos de preparação de alimentos que não foram incluídos podem ter fortes efeitos.”

McCullough apontou como ponto positivo desse estudo o fato de que ele teve base na

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Dra. Marjorie McCullough

dieta de maneira holística, não apenas em alimentos isolados.

“É interessante considerar que o que você come deve ser tão importante quanto o que você evita comer. Em outras palavras, muitos alimentos e bebidas são meras substituições, um pelo outro […] Outro importante aspecto do estudo é que ele é focado em alimentos, não mencionando suplementos nutricionais.”

Marjorie também comentou sobre a determinação da Agência Internacional pela Pesquisa em Câncer (IARC) de que a carne processada é cancerígena, e a carne vermelha provavelmente também, e de que, dessa maneira, o consumo de menores porções de ambas iria reduzir o risco de câncer colorretal. “Alimentos integrais e laticínios reduzidos em gordura são associados com um risco menor desse tipo de câncer”.

Os itens integrais podem ajudar a diluir as substâncias cancerígenas, e quanto aos laticínios, eles possuem cálcio e vitamina D, que têm efeitos benéficos na proliferação e diferenciação de células, de acordo com a especialista. Ela encerrou seu assunto reafirmando a importância de pensar a dieta de uma maneira geral, como uma combinação de alimentos saudáveis e restrição de alimentos maléficos, para diminuir as chances de um aumento no risco de câncer.

fonte: Portal Oncologia Brasil, na íntegra

para ter acesso ao estudo completo, clique AQUI.

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Especialista alerta para consumo excessivo e desregulado de melatonina no Brasil

Disponível em farmácias graças a decisão judicial, substância pode ajudar qualidade do sono, mas tem sido prescrita para fins diversos; se usada em excesso, pode desencadear diabetes e outros problemas.

(fonte: G1, 29 de janeiro de 2018 – matéria na íntegra).

A melatonina, substância conhecida por sua função de induzir o sono, não tem registro no Brasil como medicamento. No entanto, pode ser encontrada desde 2017 em farmácias de manipulação após uma decisão judicial contrariar resolução da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e autorizar sua importação. Seu consumo tem sido considerado excessivo por especialistas, que apontam os riscos de efeitos colaterais.

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“É muita gente tomando e muito médico prescrevendo”, afirma José Cipolla Neto, professor de fisiologia no Instituto de Ciências Biomédicas da USP e pesquisador sobre os efeitos fisiológicos e mecanismos de ação da melatonina.

Trata-se de um hormônio naturalmente produzido pela glândula pineal, uma pequena glândula endócrina localizada próxima da região central do cérebro. O papel mais comum da melatonina é sinalizar para os órgãos humanos que a noite chegou e preparar o organismo para adormecer. Por isso, é comumente usada por insones para melhorar a qualidade do sono.

Mas a substância também tem papel no controle da ingestão alimentar, na síntese e na ação da insulina nas células, entre outros. Por seu efeito variado, o hormônio caiu no gosto de pessoas em diversos países.

Na internet, é ofertado para auxiliar no emagrecimento, no combate ao diabetes, no controle de enxaqueca e até mesmo na proteção contra os danos do mal de Alzheimer – embora não haja consenso científico sobre esses supostos benefícios.

Apesar de necessária ao organismo, a substância tem contraindicações. De acordo com a Anvisa, “há riscos associados à utilização da melatonina que não podem ser ignorados”: o consumo de medicamentos contendo a substância pode causar inchaço da pele, boca ou língua, perda de consciência, depressão, irritabilidade, nervosismo, ansiedade, aumento da pressão arterial e função anormal do fígado, entre outros problemas.

Abuso

Mas as possíveis efeitos negativos do consumo do hormônio não espantam interessados. Somente nos Estados Unidos, onde o produto é vendido como suplemento alimentar e pode ser encontrado em grandes supermercados, pelo menos 3 milhões de pessoas consomem a substância frequentemente.

De acordo com estimativas do Centro Nacional para Saúde Complementar e Integrada do governo americano, o uso de melatonina mais que dobrou entre 2007 e 2012, mesmo com a ausência de informações suficientes sobre seus efeitos no longo prazo nem consenso sobre sua eficácia como indutora do sono. No Brasil, a Anvisa diz não ter dados de consumo ou de venda. A Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), que responde pelas farmácias de manipulação, disse que também não tem estimativas.

Para Cipolla Neto, o cenário é de uso em excesso e, em alguns casos, de abuso. “Nos EUA tem muita gente tomando indiscriminadamente, o que é uma tragédia, e nós estamos indo para esse mesmo cenário aqui“, diz. Segundo ele, a liberação de um medicamento nacional ajudará a Anvisa a ter mais controle sobre o consumo.

“A questão é criar (a percepção de) que não é uma balinha e que precisa ser administrada de forma adequada. Do contrário, pode trazer consequências sérias“, afirma.

No Brasil, pacientes podem comprar formulações preparadas pelas farmácias de manipulação, desde que com receita médica. De acordo com a Anfarmag, os remédios manipulados podem ser preparados em cápsulas ou em formas farmacêuticas líquidas. Não há padrão para as doses, que são definidas pelos médicos caso a caso. Desde 2017, esses estabelecimentos compram o insumo farmacêutico ativo da empresa Active Pharmaceutica Ltda. – ME, que vem importando a substância para o Brasil após vencer ação contra a Anvisa e conseguir a liberação de maneira judicial.

Em nota, a Anvisa disse que resolução do órgão proíbe “a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada” pela agência e que “não é possível comercializar melatonina como insumo farmacêutico ativo no Brasil”.

Questionado sobre a atividade da Active Pharmaceutica Ltda. – ME, o órgão não respondeu se recorreu ou se irá recorrer da decisão. De acordo com a agência, medicamentos só recebem registro no país após ensaios clínicos comprovarem sua segurança e eficácia. No momento, pelo menos um laboratório brasileiro faz ensaios clínicos com a melatonina.

Em agosto de 2016, o Aché Laboratórios Farmacêuticos recebeu o aval da agência para fazer testes com o fármaco. Questionada sobre quando espera submeter resultados a Anvisa e se espera desenvolver um produto comercial a partir dos estudos, a empresa não respondeu.

A melatonina começa a ser produzida pelo organismo por volta das 20h, e uma das primeiras sensações que provoca é a de sono. Seus efeitos, contudo, também são sentidos no metabolismo, que se modifica para entrar em jejum; no sistema cardiovascular, que irá reduzir a pressão arterial; e na temperatura corpórea, entre outros, para o corpo adentrar o sono.

Porém, se tomada em excesso e fora do horário de produção natural pelo organismo, pode desencadear doenças crônicas, como diabetes. “A quantidade que precisa ser administrada para o paciente no começo da noite não pode ser grande o suficiente para permanecer (no organismo) durante o dia. Do contrário, pode trazer resistência insulínica pela manhã para o indivíduo, o que significa iniciar o desenvolvimento de um quadro diabético”, explica Cipolla Neto.

Uma das indicações comuns da melatonina é para idosos. O envelhecimento reduz naturalmente a produção da substância e, nesses casos, é recomendada a sua reposição. “Após certa idade, a glândula pineal reduz a produção de melatonina, às vezes até 20% do que quando jovem”, afirma o médico.

No entanto, pessoas jovens vêm usando o medicamento cada vez mais cedo, em parte para combater a insônia crescente, exacerbada pela exposição prolongada a equipamentos eletrônicos. “A produção normal de melatonina só existe em condição de noite escura”, explica.

Porém, a presença da luz azul em celulares e computadores sinaliza ao organismo que ainda é dia e, com isso, pode atrasar a produção do hormônio, gerando dificuldades para dormir. “A sociedade está ficando acostumada a isso, com pessoas reduzindo a produção de melatonina.”

Ao mesmo tempo, na USP de Ribeirão Preto, um grupo de pesquisadores da Faculdade de Ciências Farmacêuticas estuda outras aplicações para a melatonina. Uma das linhas de pesquisa é o uso do hormônio em doses terapêuticas para evitar lesões cardiovasculares em pacientes portadores da doença de chagas.

O mal é transmitido a partir do contato com as fezes dos insetos vetores, conhecidos como “barbeiro”, e pode virar uma condição crônica. A consequência mais grave são lesões no coração, causadas pela resposta imunológica do organismo – as células de defesa agem de maneira intensa para exterminar o parasita causador da doença, mas também machucam o órgão.

“A melatonina age nas nossas células brancas e promove resposta inflamatória potente”, explica José Clóvis do Prado Júnior, professor-associado do Departamento de Análises Clínicas Toxicológicas e Bromatológicas da faculdade.

A substância também induz uma resposta imunológica anti-inflamatória e ajuda a proteger o coração na fase crônica da doença de chagas, explica o pesquisador. “Fizemos controle de paciente chagásico com e sem melatonina. Naqueles que receberam a melatonina, os marcadores de lesão cardíaca mostravam lesões menores”, diz.

O estudo foi feito com animais e testes clínicos com humanos devem ser feitos em breve. Prado Júnior espera que pesquisas como a sua, que comprovem os benefícios da melatonina, auxiliem na liberação da substância no país. “Se essas pesquisas mostrarem benefícios no paciente chagásico, acredito que a Anvisa irá liberar.”

Para o pesquisador, ainda há muito a ser descoberto sobre o hormônio, alvo de ensaios entre médicos gregos ainda no século 1.

“A melatonina é quem regula tudo, a hora que cada hormônio deve entrar em ação. Filósofos antigos (Descartes) achavam que a glândula pineal era a sede da alma humana porque ela que conduzia os ritmos do organismo. E é ali que está a produção da melatonina.”

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