Arquivo de abril \29\-02:00 2013

Laboratórios livram-se de inspeção internacional da Anvisa

laboratorioCerca de 40 empresas do ramo de diagnósticos, associadas da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), foram liberadas das inspeções internacionais da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) por meio de uma liminar da 25ª Vara Cível da Justiça Federal de São Paulo. A decisão também isenta os associados da entidade do pagamento da taxa de R$ 37 mil por inspeção.

De acordo com o secretário executivo da CBDL, Carlos Eduardo Gouvêa, a exigência da inspeção internacional para obter a certificação, e só então requerer o registro de produtos, foi estabelecida pela RDC 25/09 da Anvisa, que entrou em vigor em maio de 2010. “Desde então, formou-se na Anvisa, uma grande fila para a realização desses procedimentos”, destaca.

Ele explica que no ano passado, com base na Lei de Acesso à Informação, a CBDL solicitou à Anvisa os números do setor. “A resposta da Anvisa, em novembro de 2012, mostrou que havia, à época, 1.213 inspeções pendentes e que naquele momento, a agência realizava as inspeções protocoladas no mês de junho de 2010. A própria agência estimava um prazo de 845 dias entre o protocolo do processo de Certificação e a sua publicação”, afirma.

Os dados embasaram o pedido à Justiça para que a inspeção não fosse mais necessária, e a liminar foi conseguida no início deste mês. A Anvisa informou que já tem conhecimento da decisão e que vai recorrer.

fonte: Portal Saúde Web (na íntegra)

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REPFARMA – Capacitar para Crescer

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André Reis – idealizador da REPFARMA – capacitação é o caminho do crescimento

Capacitar-se é tornar-se habilitado pra desempenhar uma determinada atividade. Para qualquer atividade, a capacitação abre as portas pra que determinada pessoa seja exposta à oportunidades de trabalho, vagas as quais necessitam de pessoas de alto desempenho para ocupá-las.

Na indústria farmacêutica, existe uma profissão que não é “pop”, como um engenheiro, um advogado ou um chef de cozinha: A Propaganda Médica, atividade relativamente nova (legitimada pela CLT por meio da Lei 6224 de 1975), exercida por um profissional de vendas (Propagandista). O Propagandista é contratado por um laboratório farmacêutico e treinado para visitar médicos, com o objetivo e conquistar a preferência desses profissionais para que prescrevam seus medicamentos. A Propaganda Médica é uma atividade desenvolvida mundialmente, mas exercer essa atividade no Brasil é estar sob rigorosa regulamentação do Conselho Federal de Medicina, por meio da resolução CFM Nº 1.974/2011. A resolução estabelece limites éticos na relação entre a Indústria Farmacêutica e Médicos.

Para exercer a atividade de Propaganda Médica de forma produtiva e, da mesma forma, dentro da ética estabelecida pelo CFM, laboratórios investem cada vez mais em treinamento e desenvolvimento, buscando formar profissionais capazes de bem representá-los. O Propagandista precisa ter conhecimento técnico sobre fisiologia e farmacologia, para que possa transmitir informações para médicos, enfermeiros e outros profissionais ligados a área da saúde.

O interesse pela atividade tem crescido de forma inversamente proporcional ao número de vagas disponíveis no mercado. Voltamos então ao início do nosso tema: capacitação. E quando a demanda por gente capacitada encontra, na outra ponta um afunilamento de vagas, surge a necessidade da diferenciação – o candidato a Propagandista que busca conhecimentos sobre a atividade ANTES de ser avaliado e contratado, pode aumentar sua empregabilidade. É a sobrevivência do mais capaz.

E quem primeiro percebeu a oportunidade de capacitar pessoas por meio de cursos livres para serem promotores na área da Saúde foi a REPFARMA. Iniciada em 2010, a REPFARMA surgiu por iniciativa de seu proprietário, André Reis. A empresa é líder no segmento de ensino com foco no treinamento de Propagandistas. Segundo André, a REPFARMA age como uma facilitadora no ingresso de pessoas que desejam entrar no segmento.  Só em 2012, a empresa, com sede no Rio de Janeiro, já formou mais de 400 alunos e em 2013 estende sua bem sucedida operação para os estados de São Paulo e Minas Gerais.

A área da saúde no Brasil precisa de capacitação e desenvolvimento em diversas frentes. Fornecer para o mercado pessoas mais preparadas para a função de Propaganda Médica é um passo adiante, num segmento de grande responsabilidade entre os envolvidos. As empresas farmacêuticas oferecem as melhores oportunidades aos que buscam ficar acima da média. A REPFARMA trabalha incessantemente para elevar essa média.

para saber mais sobre a REPFARMA, clique aqui

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Libbs vai erguer fábrica de R$ 200 milhões

A farmacêutica nacional Libbs vai investir R$ 200 milhões em uma fábrica para produzir medicamentos biossimilares e biológicos no país. Os aportes serão financiados, em parte, por capital próprio da companhia, além de Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) e da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), afirmou ao Valor Alcebíades Athayde Júnior, vice-presidente de negócios do laboratório.

libbsA fábrica, que deverá entrar em operação entre 2015 e 2016, será erguida em Embu, Grande São Paulo, onde a companhia possui uma unidade produtora de medicamentos e outra de farmoquímicos (princípios ativos). A nova unidade deverá produzir, inicialmente, sete medicamentos biossimilares (cópias de remédios biológicos). Dois deles (rituximabe e bevacizumabe), para tratamento de câncer, deverão ser negociados para o governo federal. Os estudos clínicos do rituximabe já estão em análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Para dar início à produção de produtos biológicos no Brasil, a Libbs firmou parceria com a multinacional Mabxience, braço de biotecnologia da farmacêutica Chemo, de capital argentino. A múlti vai fazer a transferência de tecnologia de anticorpos monoclonais biossimilares. “Vamos começar a produzir biossimilares, mas a meta é desenvolver produtos biológicos”, disse Athayde Júnior, filho do fundador do laboratório nacional, o empresário Alcebíades de Mendonça Athayde.

No fim do ano passado, a Libbs decidiu sair da Orygen, a joint venture firmada com os laboratórios nacionais Biolab, Cristália e Eurofarma para a produção de biossimilares no Brasil. Segundo Athayde Júnior, a empresa optou por firmar acordo estratégico com a Mabxience, que já é parceira de longa data da companhia nacional. A Orygen e a Bionovis (joint venture entre Aché, EMS , Hypermarcas e União Química) são as duas superfarmacêuticas criadas em 2012 com o apoio do governo federal para a produção de biossimilares no Brasil.

“A produção de biossimilares e biológicos no país vai ajudar a reduzir o déficit da balança do setor de saúde”, disse Athayde Júnior. “Com a expertise da Mabxience, poderemos até exportar os biossimilares”, afirmou. A empresa também avalia ativos internacionais de empresas com foco em pesquisa de produtos inovadores.

Com receita bruta de R$ 883,6 milhões em 2012, a empresa prevê faturamento de R$ 1,1 bilhão neste ano. Entre 2011 e o ano passado, o laboratório lançou importantes medicamentos, como o iumi (anticoncepcional), zider (mal de Alzheimer), salsep 360 (higienizador nasal) e o tacrolimo (imunossupressor), que impulsionaram suas vendas. A Libbs firmou uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) com o Ministério da Saúde para transferência de tecnologia do medicamento tacrolimo, indicado para pacientes que realizaram transplantes de rim e fígado. “O produto é comprado pelo Ministério da Saúde e distribuído no SUS [Sistema Único de Saúde].”

Focada na produção de medicamentos similares voltados para sistema nervoso central, cardiologia, ginecologia e respiratório, sobretudo, a empresa não tem interesse em genéricos. Para este ano, a companhia prevê lançar o nactali (contraceptivo para mulheres em fase de lactação), do velija (antidepressivo), plenance (reduz colesterol) e stanglit (para diabete tipo 2). A meta para 2017 é dobrar o faturamento, para R$ 2,2 bilhões, quando parte da produção dos biossimilares estiver no mercado.

Uma das poucas empresas verticalizadas no país, a Libbs também quer elevar a produção de sua unidade de farmoquímicos – produtora de princípios ativos para medicamentos. Cerca de 40% da demanda por princípios ativos da companhia é atendida por produção própria. A farmacêutica nacional exporta para Europa. Entre os produtos estão o tibolona (para reposição hormonal), desogestrel e gestodeno, ambos para anticoncepcionais, para a Europa. As exportações representam de 5% a 10% da receita total do grupo.

Fundada há 55 anos, a Libbs é 100% controlada pela família Athayde. Apesar do forte assédio das multinacionais, Athayde Júnior disse que a família não pretende vender o controle da empresa.

fonte: Jornal Valor Econômico – matéria na íntegra

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Super anticorpos contra o HIV

Pesquisadores relatam um avanço na geração de anticorpos poderosos que podem neutralizar o HIV

A partir do momento em que o vírus HIV infecta a sua vítima, inicia uma guerra entre sistema imunológico e vírus. Os anticorpos encarregados de combater e destruir o HIV são eficazes apenas nas primeiras semanas. A medida que o vírus vai sendo combatido, os que sobram sofrem mutações e esse é um processo contínuo – quem vence o confronto final é sempre o vírus. Só que isso acontece em 80% dos casos. Mas e os outros 20%? Segundo estudo da Duke University School of Medicine (publicado na revista Nature) existe uma gama anticorpos de chamados “saqueadores virais” que são capazes de virar o jogo na guerra imunológica, podendo neutralizar a ação do HIV. Estimular o corpo a produzir esses anticorpos não tem ajudado muito – ao assumir uma forma diferente, tais anticorpos podem se voltar contra o próprio sistema imunológico ou se ligam também á células saudáveis, tentando destruí-las.

HIV

Mas, segundo o líder da pesquisa, Professor Barton Haynes, um mapeamento cuidadoso das mutações provocadas pelo HIV pode estimular o corpo a produzir anticorpos verdadeiramente neutralizantes.

“Rastreamos os indivíduos a partir do momento da infecção pelo HIV até o momento em geraram anticorpos neutralizantes. Então mapeamos e isolamos o vírus, acompanhando cada passo ao longo do eliminando as dúvidas sobre o que induziu os anticorpos. Nós temos um mapa sobre como recriar as versões [do HIV] sequenciais que poderiam dirigir linhagens de anticorpos específicos”, afirma Haynes.

O estudo foi realizado com amostras de sangue de 400 pacientes observados por 3 anos, desde o momento da infecção pelo HIV. Foi possível observar que a primeira linhagem de anticorpos surge após 14 semanas desde a infecção. Esses anticorpos se mostraram capazes de se ligar a partes pouco mutáveis do vírus e, por isso, serão a base para a produção de uma possível vacina.

Segundo o Professor Heynes, cada pessoa infectada reage de uma forma diferente, o que os leva a ter que produzir diferentes versões do anticorpo neutralizante. Mas, a exemplo das drogas anti-retrovirais utilizadas atualmente, esse é um caminho viável e mais um avanço importante contra o HIV. 

fonte: TIME Health e Family

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Gavriel Iddan – invenção que revolucionou o diagnóstico

Ganhador do Prêmio Inventor Europeu de 2011, Gavriel Iddan revolucionou o campo do diagnóstico. Idealizador da Cápsula Endoscópica, fez com que procedimentos invasivos para a detecção de doenças gastrointestinais virassem coisa do passado (veja vídeo, clicando aqui).

Iddan

Gavriel Iddan – 20 anos até o desenvolvimento do primeiro protótipo da PillCam

A invenção

Gavriel Iddan, engenheiro israelita, revolucionou a forma como os diagnósticos são feitos quando, em meados da década de 1990, desenvolveu de forma pioneira o conceito de cápsula endoscópica, permitindo a visualização fácil e precisa do interior do intestino delgado.

Foram 20 anos para que Iddan conseguisse aperfeiçoar seu projeto, possível apenas com a evolução de dispositivos miniaturizados de captação da imagem, lâmpadas de LED e transmissores cada vez mais eficientes na transmissão de imagens via wirelless. A Cápsula endoscópica, como é comumente conhecida, tem 11 x 26 milímetros e pesa 3,7 gramas. O dispositivo é dotado de uma câmera de vídeo, seis LEDs, duas baterias e um transmissor.

capsuleEngolida a cápsula, o transmissor envia sinais para um outro dispositivo que está junto ao paciente, um gravador de dados. A cápsula transmite os dados a uma razão de duas imagens por segundo e a cápsula registra mais de 50 mil imagens em cerca de 8,5 horas de “viagem” pelo sistema digestivo do paciente.

O prêmio

O Invenção de Graviel Iddan permite que o médico possa explorar muito mais porções do trato digestivo do paciente, jamais alcançadas pelos métodos tradicionais de diagnóstico endoscópico. Doenças como Crohn, tumores e sangramentos só eram visíveis, com o uso de endoscópios e colonosópios em porções bastante restritas do trato intestinal. Sua abordagem proporcionou uma série de soluções não invasivas de diagnóstico, o que faz com que muitos pacientes deixem de ir pra mesa de cirurgia. Da mesma forma, a detecção precoce de uma série de doenças gastrointestinais se tornou fundamental para o aumento das chances de sobrevida. Um bom exemplo são os pacientes com câncer.

Atualmente, a cápsula endoscópica sem fio é considerada padrão ouro para o diagnóstico do intestino delgado. Mais de 5 mil centros médicos a utilizam, por mais de 1,5 milhão de vezes em mais de 75 países – este “curriculum” potencializou sobremaneira a nomeação de Gavriel Iddan para o Prêmio Inventor Europeu de 2011. Gavriel Iddan hoje é Diretor Técnico da Given Imaging, empresa pioneira na produção da Cápsula Endoscópica no mundo.

fonte CNN.com Internacional , Wikipedia e Given Imaging Youtube Channel

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Luva para eletrocardiogramas agiliza resgate

(Por Luiz de Souza, Porto Alegre, RS)

Uma novidade tecnológica recém-chegada está otimizando o trabalho das equipes de resgate da Prefeitura de São José dos Campos no atendimento aos pacientes vítimas de infarto: a luva para eletrocardiograma. O equipamento é uma das mais modernas ferramentas de telemedicina disponível hoje e permite que um laudo de eletrocardiograma seja emitido em apenas 4 minutos, otimizando o atendimento e contribuindo para a sobrevida do paciente.

O coordenador médico do Resgate Saúde, Dr. Fernando Fonseca Costa, explica que além da luvapraticidade de manuseio o equipamento permite também uma grande economia de tempo no diagnóstico do infarto, em que cada minuto pode fazer a diferença entre a vida e a morte.

“Os dados são enviados via 3G automaticamente para uma equipe de cardiologistas da Unifesp, que analisa os dados, elabora o laudo imediatamente e nos envia ainda no local do atendimento. Uma agilidade que interfere positivamente na sobrevida do paciente”, explica o médico.

O resgate de São José do Campos é o primeiro serviço de atendimento pré-hospitalar do país a utilizar o equipamento. A luva para eletrocardiograma já está em operação desde o final de janeiro. E já se mostrou muito eficaz. Principalmente em São José, que é uma cidade que tem muitos prédios residenciais, a novidade vem sendo muito bem recebida. Afinal, a grande maioria desses prédios dificulta o trabalho do resgate, com elevadores onde não cabe uma maca.

Nestes casos, a luva ajuda a economizar tempo, quando o socorro for no 10º andar de um edifício, por exemplo. O diagnóstico sai enquanto a equipe pensa na logística para a retirada do paciente do local. Então, se levar dez minutos para remover o paciente, não haverá problema, pois ele estará diagnosticado, medicado e a equipe orientada para onde levá-lo, dependendo do caso. Cerca de 1/3 das pessoas que sofrem infarto não sobrevive e a maioria das mortes ocorre dentro de duas horas. O infarto agudo do miocárdio representa 6,9% de todas as mortes no Brasil. Quase a metade dos óbitos ocorre fora do hospital, com destaque para o domicílio do paciente. E de 25 a 35% dos pacientes infartados morrem antes de receber cuidados médicos.

Fonte: Secretaria da Saúde de São José dos Campos/SP

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Era uma vez o Holter tradicional

(por Luiz Souza, de Porto Alegre, RS)

Foi desenvolvido no Brasil, por brasileiros, um pequeno equipamento que, levado num cinto pelo paciente, a exemplo dos agora antigos holters, detecta e identifica problemas cardíacos assintomáticos segundo a percepção do paciente-portador. O Hospital do Coração de São Paulo vinha testando aparelhinho e acaba de divulgar não só os resultados mas toda a tecnologia embarcada nele.

De tamanho semelhante a um celular, no entanto, vai muito além do holter tradicional no que diz holterrespeito agilidade na obtenção dos resultados do exame e também nas funções desempenhadas. Uma vez afixado no paciente, passa a transmitir em tempo real para o hospital ou serviço que o esteja monitorando, o comportamento cardíaco do paciente. Nos computadores da clínica ou hospital em ação dentro sistema, o médico recebe os traçados do exame, esteja onde estiver o paciente através da www, constata e identifica as alterações do ECG e, por um sistema de viva-voz conversa com o paciente, questionando sobre eventuais esforços não aconselháveis naquele momento, sintomas observados e questiona também sobre o rigor na ingestão das medicações prescritas, etc. Na sequência passa as orientações para o paciente.

Realmente estamos diante de um diferencial incrível deste sistema em relação aos monitores cardíacos tradicionais, pois se trata de um monitor inteligente, que até faz diagnóstico e detecta e avisa sobre as falhas observadas, sem o antigo transcurso de 24 horas, voltar ao consultório no dia seguinte, dar tempo ao médico para a análise e só então detectar algo que pode ter ocorrido horas antes. O médico, na verdade, pode tomar conhecimento tardiamente de algo que deu errado ao longo das 24 horas do exame, quando já não há nada que possa ser feito. Com o novo sistema ele, médico, pode interferir e salvar muito mais vidas porque detecta o problema numa fase muito precoce, antes mesmo que o próprio paciente o perceba e possa relatar naquela folhinha de relatório que costuma levar ao médico junto com o equipamento tradicional os sintomas observados.

O diagnóstico preciso e a agilidade no socorro são vitais para reduzir os óbitos em cardiopatas. Pelo lado comercial também importantíssimo, pois foi criado, aperfeiçoado e fabricado no Brasil. Depois de cinco anos de pesquisas para juntar num só equipamento várias tecnologias disponíveis e não aproveitadas totalmente para este fim, acabou se construindo um aparelho único no mundo. Além de alertar sobre o infarto ou arritmia o novo monitor detecta se o paciente foi vítima de uma queda e tem um sistema de GPS para localizar a pessoa se ela por acaso desmaiou. E se o paciente tiver condições de autonomia no momento do evento, pode acionar o botão de pânico para acionar pedido de socorro.

Como o desenvolvimento foi financiado pelo governo, tem nos postos de saúde espalhados pelo país inteiro e nos hospitais do interior, seus clientes imediatos. Mesmo sem ter um especialista e eventualmente até sem um médico, ele pode ser instalado em conexão com um hospital de referência.

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