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Anvisa aprova novo genérico para tratamento da hepatite C

Por: Ascom/Anvisa – Publicado (última modificação):  22/05/2018 15:26

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (21/5), o registro de um medicamento genérico inédito destinado ao tratamento de infecções causadas por hepatite C crônica. O Sofosbuvir, que será utilizado como um componente da combinação do regime de tratamento antiviral, atua como inibidor da polimerase NS5B, enzima essencial para a replicação do vírus que provoca a doença.

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De acordo com a Anvisa, a aprovação do Sofosbuvir deve reduzir os custos do tratamento, pois os medicamentos genéricos entrarão no mercado com valor, no mínimo, 35% menor que o do produto de referência.

Até o momento, não havia genéricos do medicamento Sofosbuvir, que está no mercado com o nome comercial Sovaldi, registrado pela empresa Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. O registro aprovado nesta segunda (21/5) pela Anvisa foi concedido à empresa Blanver Farmoquimica e Farmacêutica S.A.

Sobre a doença

A infecção viral por hepatite C, conhecida por provocar inflamação do fígado, é um problema de saúde global, com estimativa de 170 milhões de indivíduos cronicamente infectados. Não existe vacina contra a doença, por isso, o caminho é a prevenção.

De acordo com informações do Ministério da Saúde, a hepatite C é causada pelo vírus C (HCV) e está presente no sangue das pessoas infectadas. Entre as causas de transmissão estão a transfusão de sangue e o compartilhamento de material para uso de drogas (seringas, agulhas, cachimbos, entre outros), para higiene pessoal (lâminas de barbear e depilar, escovas de dente, alicates de unha ou outros objetos que furam ou cortam) ou para confecção de tatuagem e colocação de piercings.

Embora sejam formas mais raras, a transmissão da doença também pode ocorrer da mãe infectada para o filho, durante a gravidez, e por sexo sem camisinha com uma pessoa infectada.

Ainda de acordo com o Ministério da Saúde, quando a infecção pelo HCV persiste por mais de seis meses, o que é comum em até 80% dos casos, caracteriza-se a evolução para a forma crônica. Cerca de 20% dos infectados cronicamente pelo HCV podem evoluir para cirrose hepática e cerca de 1% a 5% para câncer de fígado.

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Medley investe R$ 30 milhões em P&D

fonte: matéria na íntegra portal Panorama Farmacêutico, 08 de maio de 2018.

O laboratório Medley investirá aproximadamente R$ 30 milhões em Pesquisa & Desenvolvimento (P&D) de produtos em sua unidade em Campinas (SP). O valor será utilizado tanto na área de medicamentos genéricos quanto na de similares.

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A marca projeta crescer 10% em 2018 com a reformulação da estratégia para genéricos. “A alta foi de 2% na venda de itens desse tipo em 2017, e mudamos o posicionamento. Revisamos os preços de algumas moléculas para tratamento de problemas gástricos e cardiológicos e preparamos lançamentos”, comenta o diretor da marca, Carlos Aguiar.

Serão oito novas substâncias no mercado até o fim do ano, principalmente antibióticos e medicamentos usados no tratamento de depressão e esquizofrenia. Os medicamentos comercializados com a marca comercial da empresa representam 30% de sua receita. O objetivo é aumentar essa representatividade.

A Medley é uma empresa do grupo Sanofi.

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Decisão do STJ libera genérico de remédio que custa R$ 17 mil a unidade

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A 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça tornou pública a patente do remédio Soliris, único no mundo para tratar doença genética rara que afeta o sistema sanguíneo. Cada unidade do produto feito pela farmacêutica americana Alexion custa cerca de R$ 17 mil aos cofres públicos, já que o produto não é vendido nas farmácias e é disponibilizado apenas pelo Sistema Único de Saúde. Remédios cuja patente expirou podem ter concorrência de genéricos, decide STJ.

A relatora do caso foi a ministra Nancy Andrighi. Para ela, patentes de medicamentos e de produtos químicos registradas entre janeiro de 1995 e maio de 1996 (caso do Soliris) já expiraram, o que possibilita a concorrência de genéricos. O intervalo se refere ao período entre a assinatura de acordo internacional de proteção à propriedade intelectual (Trips, na sigla em inglês) e o início da vigência da legislação brasileira de propriedade intelectual. A ministra explicou no voto que a proteção da patente nesses casos é assegurada por 20 anos contados da data do depósito. A decisão foi unânime.

A empresa questiona no recurso analisado pelo STJ a anulação da patente pedida pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial e acatada pelas instâncias judiciais ordinárias. “Tratando-se de medicamentos, adiar a entrada em domínio público das invenções significa retardar o acesso ao mercado de genéricos, causando, como consequência, o prolongamento de preços mais altos, o que contribui para a oneração das políticas públicas de saúde e dificulta o acesso da população a tratamentos imprescindíveis”, disse a ministra.

A ministra cita estudo do Conselho Administrativo Brasileiro de Defesa Econômica que aponta que os preços dos medicamentos sem patente caem em média 66%. “A extensão indevida de prazos de vigência, como na hipótese, impõe sensíveis custos a maior para seus adquirentes”, disse Nancy.

Segundo a Advocacia-Geral da União, que representou o INPI no caso, o SUS gastou R$ 613 milhões com a compra do medicamento em 2016, que foi utilizado para tratar 442 pacientes diagnosticados com Hemoglobinúria Paroxística Noturna, que pode impor ao paciente a necessidade de transfusões de sangue periódicas. A enfermidade destrói os glóbulos vermelhos do sangue, causando anemia, fadiga, dificuldade de funcionamento de diversos órgãos, dores crônicas, urina escura, falta de ar e coágulos sanguíneos.

fonte: site Consultor Jurídico – por Marcelo Galli, dia 20 de abril de 2018 (matéria na íntegra)

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Cresce a mortalidade por câncer no país

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Caso nenhuma medida seja tomada, calcula-se que até 2030 as neoplasias serão a primeira causa de óbito entre os brasileiros.

O câncer já é a principal causa de morte em 10% dos municípios brasileiros, superando as doenças cardiovasculares – atualmente líderes em mortalidade. Se nada for feito para mudar ou estabilizar essa curva, calcula-se que até 2030 as neoplasias serão a primeira causa de morte no país, sendo o envelhecimento da população uma das causas. A constatação é de levantamento inédito realizado pelo Observatório de Oncologia, ferramenta do movimento Todos Juntos Contra o Câncer (TJCC), em parceria com o Conselho Federal de Medicina (CFM).

Os dados se referem ao ano de 2015 e levam em consideração os números mais recentes disponíveis no Sistema de Informações de Mortalidade (SIM), do Ministério da Saúde. Os pesquisadores cruzaram as informações dos 5.570 municípios brasileiros e chegaram nas 516 cidades onde o câncer é a principal causa de óbito. Os resultados foram apresentados hoje durante a terceira edição do Fórum Big Data em Oncologia, em Brasília, onde serão discutidos os impactos disso especialmente na saúde pública.

Um dos dados que chamam a atenção é que 80% das cidades onde o câncer é a principal causa de morte estão concentradas nas regiões Sul e Sudeste, justamente as mais desenvolvidas do Brasil, onde a expectativa de vida é maior e onde o Índice de Desenvolvimento Humano (IDH) é mais alto. O Nordeste soma 9% desses municípios; seguido do Centro-Oeste (7%) e do Norte (4%).

Segundo os pesquisadores, ao todo essas cidades somam 6,6 milhões de habitantes, mas apenas 11 são considerados de grande porte (acima de 100 mil habitantes), sendo Caxias do Sul (RS) a cidade mais populosa. Outros 27 municípios são de médio porte (com população entre 25 mil e 100 mil), sendo a maioria pequenas cidadezinhas com menos de 25 mil habitantes (Veja tabela).

O Rio Grande do Sul, inclusive, é o Estado com o maior número de cidades onde o câncer é a primeira causa de morte: ao todo são 140 municípios, o que representa 27% do total.

Segundo Ana Cristina Pinho, diretora geral do Instituto Nacional de Câncer (Inca), braço do Ministério da Saúde, esses números podem ser explicados da seguinte maneira: o Rio Grande do Sul é uma região bastante desenvolvida e a tendência é que as pessoas vivam mais. Assim, a incidência de câncer aumenta, pois a doença está relacionada ao envelhecimento da população.

Outros fatores que explicam esses dados, diz Ana Cristina, são as características genéticas da população do sul, aliadas à questões como alimentação e fatores de risco. “É sabido que no Sul há mais casos de câncer de pele não melanoma porque as pessoas têm a pele muito clara. Também há mais casos de câncer de intestino por causa do alto consumo de carne vermelha”, diz. O subdiagnóstico da doença em regiões menos desenvolvidas também acaba se tornando um fator importante na leitura dos dados. “O nosso grande gargalo ainda é fazer o diagnóstico precoce do câncer, especialmente nas cidades do Norte e do Nordeste. São locais com menos assistência de nível primário. Muitas pessoas morrem sem ao menos terem sido diagnosticadas com a doença”, avalia a diretora do Inca.

Ainda segundo a pesquisa, das 9.865 mortes registradas em 2015 nessas 516 cidades, a maioria foi entre homens (57%), sendo que apenas no Ceará e no Mato Grosso a mortalidade entre mulheres foi maior. Com relação à idade, metade dos óbitos se concentra na faixas entre 60 a 79 anos. Crianças e adolescentes, faixa que compreende de zero a 19 anos, somaram 1,3% das mortes naquele ano.

Transição epidemiológica

Em 2015, o Brasil registrou 209.780 mortes por câncer e 349.642 relacionadas a doenças cardiovasculares e do aparelho circulatório. Ao cruzar esses números com os de 1998 – quase 20 anos atrás –, observa-se um aumento considerável na mortalidade por neoplasias: 90% de aumento em relação a 1998, quando 110.799 pessoas morreram da doença. Ao mesmo tempo, houve uma alta de apenas 36% na mortalidade por doenças cardiovasculares (saltando de 256.511 em 1998 para 349.642 em 2015), demonstrando que as mortes por câncer evoluíram três vezes mais rápido.

“Esses dados demonstram que o câncer está passando por uma transição epidemiológica. O Brasil terá de se planejar com políticas específicas de atenção oncológica, principalmente na rede de atenção primária. As doenças cardiovasculares foram e ainda são objeto de muito cuidado dentro da indústria farmacêutica e nos sistemas de saúde. Está chegando o momento de o olhar focar no câncer”, avalia Ana Cristina, do Inca.

Hermann von Tiesenhausen, primeiro secretário do CFM, concorda com Ana Cristina e diz que tendo um mapeamento adequado, feito por região e por tipo de câncer mais prevalente, é possível investir em centros especializados nesses tipos de tumor. “Esses dados nos permitem entender melhor onde está o câncer e o tipo de câncer em cada região do pais, o que permite direcionamento de recursos para serviços específicos”, sugere.

Para Merula Steagall, coordenadora do movimento Todos Juntos Contra o Câncer e presidente da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (Abrale), a expectativa é justamente a de que o estudo contribua para um melhor planejamento de ações de controle e de tratamento da doença no Brasil. “O aumento da mortalidade por câncer está relacionado, também, às dificuldades enfrentadas pelo paciente para ter um diagnóstico precoce e um tratamento adequado”, diz. Ela pede mais atenção às políticas de combate à doença. “Diversos tipos de câncer são preveníveis e outros têm seu risco de morte significativamente reduzido quando diagnosticado precocemente. Nosso objetivo é alertar”, destacou.

Thiago Cepas Globo, um dos pesquisadores responsáveis pelo levantamento, afirmou que os municípios que tiverem interesse em detalhar os dados podem entrar em contato com o Observatório da Oncologia. “Será possível saber quais os tipos de câncer foram os que mais causaram mortes naquela cidade, quais idades mais atingidas, o sexo, a prevalência, entre outros dados. Assim, será possível auxiliar o gestor a entender o que acontece na sua cidade para poder tomar medidas específicas”, finalizou.

fonte: Veja Online – matéria na íntegra, por Fernanda Bassette – Publicado em 16 abr 2018.

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AXIOS™ – tecnologia na abordagem menos invasiva de pseudocistos de pâncreas

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Cada vez mais focada em tecnologias as quais tornem os procedimentos minimamente invasivos, a Boston Scientific lançou no Brasil em 2017 o stent AXIOS™.

O AXIOS™ é um dispositivo para o tratamento endoscópico de pseudocistos pancreáticos. Foi projetado especificamente para a drenagem destes pseudocistos (assim como certos tipos de necroses pancreáticas), criando uma nova abertura temporária entre o pâncreas e o trato gastrointestinal. Esta condição afeta de 5 a 16% dos pacientes com pancreatite aguda e de 20 a 40% dos pacientes com pancreatite crônica.

Com a ajuda de um procedimento ecoendoscópico, o médico pode utilizar AXIOS™ para drenar coleções de líquidos pancreáticos. Esse processo se dá por meio de um ducto anastomótico entre dois lúmens, permitindo assim, que bloqueios e estenoses sejam contornados.

AXIOS™ é totalmente coberto, auto expansível e possui dois grandes flanges em suas extremidades, reduzindo o risco de vazamento e migração. Segundo informações do FDA, é o único dispositivo liberado nos Estados Unidos para a drenagem de pseudocistos.

A formação de cálculos biliares ou lesões de pâncreas favorecem o surgimento de pseudocistos. Em sua grande maioria, são pequenos e naturalmente se desfazem. Porém, em casos onde atingem de 7 a 50mm, tornam-se verdadeiras colônias de bactérias. Esta condição propicia uma série de infecções sanguíneas, além de muita dor ao paciente. Os pseudocistos pancreáticos podem ser tratados cirurgicamente, porém com alto risco de morbidade (7 a 37%) e mortalidade (6% dos casos).

Uma solução endoscópica menos invasiva e agressiva como AXIOS™, diminui o tempo de internação hospitalar, reduz risco para o paciente e, consequentemente, reduz custos.

“O sistema AXIOS™ é uma opção de tratamento mais simples e mais rápida para o tratamento do paciente”, declarou Kenneth Binmoeller, M.D., professor do Califórnia Pacific Medica Center (São Francisco/EUA) e inventor do sistema AXIOS. “Agora é possível fornecer uma solução endoscópica que traz alívio imediato aos pacientes, por meio de um dispositivo único”, diz.

Para obter maiores informações, clique AQUI para acessar o site

Fonte: Boston Scientific website e Medline plus website

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Alzheimer: exame de sangue poderia prever risco da doença

Veja online – Saúde (08 de março, 2018 – artigo na íntegra)

Um novo estudo concluiu que moléculas presentes no sangue podem indicar se a pessoa tem baixo ou alto risco de desenvolver demências.

Em um novo estudo publicado no periódico científico Alzheimer’s & Dementia, pesquisadores identificaram no sangue moléculas que podem servir como biomarcadores precoces do risco de Alzheimer. Este é o primeiro estudo a sugerir que a presença de elevados níveis de aminoácidos de cadeia ramificada podem indicar baixo risco de demência.

“Agora está claro que precisamos olhar para além dos caminhos tradicionalmente

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Sudha Seshadri – Pesquisadora e Professa do departamento de Neurologia da Boston University e líder do estudo.

 estudados da amiloide e da tau e entender todo o espectro de patologia envolvida em pessoas que apresentam sintomas de doença de Alzheimer e outras demências”, observa Sudha Seshadri, professor de neurologia e líder do estudo.

De acordo com Sudha Seshadri, professor de neurologia e líder do estudo, há uma necessidade crescente de abordar a prevenção e o tratamento das demências com uma “abordagem de múltiplos elementos”, já que essa não é uma doença com uma única causa. Finalmente os cientistas então começando a olhar para outros órgãos e tecidos, não só para o cérebro, em busca de marcadores da doença.

A conexão entre sangue e demência

No estudo, cientistas da Universidade do Texas em San Antonio, nos Estados Unidos, analisaram dados de oito estudos que acompanharam grandes grupos de pessoas de origem europeia em cinco países, por um longo período. Eles também tiveram acesso a exames de sangue iniciais e registros da incidência da doença de Alzheimer ou outras formas de demência nesses grupos.

Desta forma, eles foram capazes de analisar amostas de sangue basais de 22.623 participantes que não apresentavam demência no início do estudo e também não tinham antecedentes de AVC ou “outras doenças neurológicas que afetem a função cognitiva”. No total, 995 casos de demência e 745 casos de Alzheimer foram detectados durante o acompanhamento.

Usando ressonância magnética nuclear e espectrometria de massa, os pesquisadores identificaram e quantificaram “metabolitos sanguíneos, lipídios lipoproteicos e lipídios” nas amostras basais de sangue. Os resultados mostraram que algumas das moléculas presentes nessas amostras estavam associadas a um menor risco de demência e doença de Alzheimer, enquanto outras estavam associadas a um maior risco.

Várias moléculas

O menor risco de demência foi associado a: aminoácidos de cadeia ramificada isoleucina, leucina e valina; creatinina; e duas subclasses de lipoproteínas de baixa densidade (VLDL). O risco de Alzheimer inferior foi similarmente relacionado a aminoácidos de cadeia ramificada.

Os aminoácidos de cadeia ramificada são nutrientes essenciais para o corpo obtidos a partir de alimentos ricos em proteínas, como carne e legumes.

Já o aumento do risco de demência foi associado a uma lipoproteína de alta densidade (HDL) e a uma subclasse VLDL. E o de Alzheimer, a uma subclasse HDL.

Eles esperam que esses achados ampliem a busca de novos medicamentos, tão necessária para a doença de Alzheimer e outras formas de demência. “É emocionante encontrar novos biomarcadores que possam nos ajudar a identificar pessoas que estão no maior risco de demência”, disse Seshadri.

Alzheimer e outras demências

A demência é uma doença que afeta o cérebro e gradualmente rouba a capacidade de um indivíduo lembrar, pensar, argumentar, se comunicar e cuidar de si mesmo. O Alzheimer é a forma mais comum do problema. Cerca de 47 milhões de pessoas vivem com demência no mundo, 65% delas com doença de Alzheimer.

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Venda de remédios no país deve crescer 8% neste ano

fonte: Publicado em 16/02/2018 por Valor Online

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Nelson Mussolini, do Sindusfarma: “Ano eleitoral não é fácil para o setor, mas confiamos no crescimento do país” Depois de crescerem 11,5% em receita em 2017, acima do esperado pela indústria farmacêutica, as vendas de medicamentos no mercado brasileiro devem desacelerar neste ano e mostrar expansão de cerca de 8% até dezembro. “Ano eleitoral nunca é fácil para o setor, mas estamos confiantes no crescimento do país, para minimizar as pressões de custos e a queda da lucratividade”, diz o presidente-executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini.

Diante da baixa inflação, os laboratórios já sabem que o reajuste anual autorizado pelo governo federal para os preços de medicamentos em 2018 será um dos menores dos últimos anos. Ao mesmo tempo, em períodos eleitorais, o poder público se esforça para que não falte remédio à população, mas ações de responsabilidade fiscal podem atrapalhar essa meta, bem como as negociações com a indústria farmacêutica. “Os custos de produção continuam comprimindo as margens e a pressão do Ministério da Saúde para reduções de preços pode afetar ainda mais a lucratividade das empresas”, afirma o executivo, que vê como fundamental, para o setor e para a economia no geral, que o equilíbrio das contas públicas seja perseguido pelo governo e que as reformas, principalmente a da previdência, sejam aprovadas.

No primeiro mês do ano, as vendas de remédios nas farmácias brasileiras cresceram em receita e em volume na comparação anual, mas ficaram abaixo do verificado em dezembro. Segundo dados da consultoria IQVIA (ex-Quintiles IMS), no mês passado foram vendidas no país 319,7 milhões de unidades, alta de 9,8% frente a janeiro de 2017. Em relação a dezembro, a baixa foi de 3,5%. Em 12 meses, o crescimento acumulado foi de 6,1%. “Certamente, o mês de fevereiro não será melhor, pois teremos um menor número de dias úteis, o que impacta nosso negócio”, observa Mussolini. Em receita, considerando-se os descontos concedidos (PPP, do inglês Pharmacy Purchase Price), as vendas subiram 13,6% em janeiro, na comparação anual, para R$ 4,73 bilhões, mas caíram 4,5% ante dezembro. No acumulado de fevereiro ao primeiro mês deste ano, o crescimento foi de 11,5%. Em todo o ano passado, a receita no varejo farmacêutico cresceu os mesmos 11,5% vistos até o mês passado, enquanto em unidades a alta foi de 6,12%.

O crescimento de cerca de 10% do faturamento líquido da indústria, pondera o presidente do Sindusfarma, não significa que o setor esteja “navegando por águas tranquilas”. “As vendas em unidades não têm acompanhado a espiral demográfica, o que é sempre um problema quando se olha para o futuro”. Os dados da IQVIA mostram ainda que os genéricos se mantêm como motor da expansão das vendas de medicamentos. Em janeiro, foram vendidas cerca de 105 milhões de unidades de genéricos no país, alta de 12,3% na comparação com o mesmo mês de 2017. Ante dezembro, porém, houve queda de 3,3%. Em receita, as vendas de genéricos subiram 17,7% no primeiro mês do ano, na comparação anual, para R$ 630,6 milhões, mas caíram 4,29% frente a dezembro. Segundo previsão da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), o reajuste autorizado pelo governo neste ano deve ficar entre os mais baixos dos últimos 13 anos. Conforme a entidade, o menor índice médio de reajuste desde 2005 foi de 1,49%, em 2007, seguido por 2,18% em 2012. Nesses anos, o Índice de Preço ao Consumidor Amplo (IPCA) acumulado em 12 meses até março, que é usado na fórmula de preços, foi de 3,02% e 5,85%, respectivamente – para se ter uma ideia aproximada, em 2017, o IPCA ficou em 2,94%.

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