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Especialista alerta para consumo excessivo e desregulado de melatonina no Brasil

Disponível em farmácias graças a decisão judicial, substância pode ajudar qualidade do sono, mas tem sido prescrita para fins diversos; se usada em excesso, pode desencadear diabetes e outros problemas.

(fonte: G1, 29 de janeiro de 2018 – matéria na íntegra).

A melatonina, substância conhecida por sua função de induzir o sono, não tem registro no Brasil como medicamento. No entanto, pode ser encontrada desde 2017 em farmácias de manipulação após uma decisão judicial contrariar resolução da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e autorizar sua importação. Seu consumo tem sido considerado excessivo por especialistas, que apontam os riscos de efeitos colaterais.

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“É muita gente tomando e muito médico prescrevendo”, afirma José Cipolla Neto, professor de fisiologia no Instituto de Ciências Biomédicas da USP e pesquisador sobre os efeitos fisiológicos e mecanismos de ação da melatonina.

Trata-se de um hormônio naturalmente produzido pela glândula pineal, uma pequena glândula endócrina localizada próxima da região central do cérebro. O papel mais comum da melatonina é sinalizar para os órgãos humanos que a noite chegou e preparar o organismo para adormecer. Por isso, é comumente usada por insones para melhorar a qualidade do sono.

Mas a substância também tem papel no controle da ingestão alimentar, na síntese e na ação da insulina nas células, entre outros. Por seu efeito variado, o hormônio caiu no gosto de pessoas em diversos países.

Na internet, é ofertado para auxiliar no emagrecimento, no combate ao diabetes, no controle de enxaqueca e até mesmo na proteção contra os danos do mal de Alzheimer – embora não haja consenso científico sobre esses supostos benefícios.

Apesar de necessária ao organismo, a substância tem contraindicações. De acordo com a Anvisa, “há riscos associados à utilização da melatonina que não podem ser ignorados”: o consumo de medicamentos contendo a substância pode causar inchaço da pele, boca ou língua, perda de consciência, depressão, irritabilidade, nervosismo, ansiedade, aumento da pressão arterial e função anormal do fígado, entre outros problemas.

Abuso

Mas as possíveis efeitos negativos do consumo do hormônio não espantam interessados. Somente nos Estados Unidos, onde o produto é vendido como suplemento alimentar e pode ser encontrado em grandes supermercados, pelo menos 3 milhões de pessoas consomem a substância frequentemente.

De acordo com estimativas do Centro Nacional para Saúde Complementar e Integrada do governo americano, o uso de melatonina mais que dobrou entre 2007 e 2012, mesmo com a ausência de informações suficientes sobre seus efeitos no longo prazo nem consenso sobre sua eficácia como indutora do sono. No Brasil, a Anvisa diz não ter dados de consumo ou de venda. A Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), que responde pelas farmácias de manipulação, disse que também não tem estimativas.

Para Cipolla Neto, o cenário é de uso em excesso e, em alguns casos, de abuso. “Nos EUA tem muita gente tomando indiscriminadamente, o que é uma tragédia, e nós estamos indo para esse mesmo cenário aqui“, diz. Segundo ele, a liberação de um medicamento nacional ajudará a Anvisa a ter mais controle sobre o consumo.

“A questão é criar (a percepção de) que não é uma balinha e que precisa ser administrada de forma adequada. Do contrário, pode trazer consequências sérias“, afirma.

No Brasil, pacientes podem comprar formulações preparadas pelas farmácias de manipulação, desde que com receita médica. De acordo com a Anfarmag, os remédios manipulados podem ser preparados em cápsulas ou em formas farmacêuticas líquidas. Não há padrão para as doses, que são definidas pelos médicos caso a caso. Desde 2017, esses estabelecimentos compram o insumo farmacêutico ativo da empresa Active Pharmaceutica Ltda. – ME, que vem importando a substância para o Brasil após vencer ação contra a Anvisa e conseguir a liberação de maneira judicial.

Em nota, a Anvisa disse que resolução do órgão proíbe “a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada” pela agência e que “não é possível comercializar melatonina como insumo farmacêutico ativo no Brasil”.

Questionado sobre a atividade da Active Pharmaceutica Ltda. – ME, o órgão não respondeu se recorreu ou se irá recorrer da decisão. De acordo com a agência, medicamentos só recebem registro no país após ensaios clínicos comprovarem sua segurança e eficácia. No momento, pelo menos um laboratório brasileiro faz ensaios clínicos com a melatonina.

Em agosto de 2016, o Aché Laboratórios Farmacêuticos recebeu o aval da agência para fazer testes com o fármaco. Questionada sobre quando espera submeter resultados a Anvisa e se espera desenvolver um produto comercial a partir dos estudos, a empresa não respondeu.

A melatonina começa a ser produzida pelo organismo por volta das 20h, e uma das primeiras sensações que provoca é a de sono. Seus efeitos, contudo, também são sentidos no metabolismo, que se modifica para entrar em jejum; no sistema cardiovascular, que irá reduzir a pressão arterial; e na temperatura corpórea, entre outros, para o corpo adentrar o sono.

Porém, se tomada em excesso e fora do horário de produção natural pelo organismo, pode desencadear doenças crônicas, como diabetes. “A quantidade que precisa ser administrada para o paciente no começo da noite não pode ser grande o suficiente para permanecer (no organismo) durante o dia. Do contrário, pode trazer resistência insulínica pela manhã para o indivíduo, o que significa iniciar o desenvolvimento de um quadro diabético”, explica Cipolla Neto.

Uma das indicações comuns da melatonina é para idosos. O envelhecimento reduz naturalmente a produção da substância e, nesses casos, é recomendada a sua reposição. “Após certa idade, a glândula pineal reduz a produção de melatonina, às vezes até 20% do que quando jovem”, afirma o médico.

No entanto, pessoas jovens vêm usando o medicamento cada vez mais cedo, em parte para combater a insônia crescente, exacerbada pela exposição prolongada a equipamentos eletrônicos. “A produção normal de melatonina só existe em condição de noite escura”, explica.

Porém, a presença da luz azul em celulares e computadores sinaliza ao organismo que ainda é dia e, com isso, pode atrasar a produção do hormônio, gerando dificuldades para dormir. “A sociedade está ficando acostumada a isso, com pessoas reduzindo a produção de melatonina.”

Ao mesmo tempo, na USP de Ribeirão Preto, um grupo de pesquisadores da Faculdade de Ciências Farmacêuticas estuda outras aplicações para a melatonina. Uma das linhas de pesquisa é o uso do hormônio em doses terapêuticas para evitar lesões cardiovasculares em pacientes portadores da doença de chagas.

O mal é transmitido a partir do contato com as fezes dos insetos vetores, conhecidos como “barbeiro”, e pode virar uma condição crônica. A consequência mais grave são lesões no coração, causadas pela resposta imunológica do organismo – as células de defesa agem de maneira intensa para exterminar o parasita causador da doença, mas também machucam o órgão.

“A melatonina age nas nossas células brancas e promove resposta inflamatória potente”, explica José Clóvis do Prado Júnior, professor-associado do Departamento de Análises Clínicas Toxicológicas e Bromatológicas da faculdade.

A substância também induz uma resposta imunológica anti-inflamatória e ajuda a proteger o coração na fase crônica da doença de chagas, explica o pesquisador. “Fizemos controle de paciente chagásico com e sem melatonina. Naqueles que receberam a melatonina, os marcadores de lesão cardíaca mostravam lesões menores”, diz.

O estudo foi feito com animais e testes clínicos com humanos devem ser feitos em breve. Prado Júnior espera que pesquisas como a sua, que comprovem os benefícios da melatonina, auxiliem na liberação da substância no país. “Se essas pesquisas mostrarem benefícios no paciente chagásico, acredito que a Anvisa irá liberar.”

Para o pesquisador, ainda há muito a ser descoberto sobre o hormônio, alvo de ensaios entre médicos gregos ainda no século 1.

“A melatonina é quem regula tudo, a hora que cada hormônio deve entrar em ação. Filósofos antigos (Descartes) achavam que a glândula pineal era a sede da alma humana porque ela que conduzia os ritmos do organismo. E é ali que está a produção da melatonina.”

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Diversidade biológica inspira busca de remédios

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Folha de São Paulo, Gabriel Alves – 11/12/2017

Uma iniciativa 100% nacional irá buscar novas substâncias originárias da biodiversidade das plantas brasileiras com o objetivo de levar novos remédios às prateleiras das farmácias. Apesar do estágio inicial em que as pesquisas se encontram, as expectativas são altas.

O laboratório farmacêutico Aché, o Laboratório Nacional de Biociências (integrante do CNPEM, Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais) e a empresa Phytobios, especializada na prospecção e na obtenção de extratos da natureza, uniram-se na empreitada. O anúncio da parceria será feito nesta segunda (11).

Um dos dois projetos prospectará um medicamento oncológico. O outro deve ter aplicações em dermatologia ou em cosméticos, ao atuar como um agente antienvelhecimento.

O investimento na primeira fase de desenvolvimento é de R$ 10 milhões –metade do valor será pago pelo Aché. Do restante, uma parte fica a cargo da dobradinha CNPEM-Phytobios e outra, da Embrapii, a Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial.

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Aché planeja dobrar de tamanho em cinco anos

Valor Econômico – Stella Fontes – 10/11/2015 (matéria na integra)

Um dos maiores laboratórios nacionais, o Aché iniciou em 2015 um novo ciclo de crescimento. A meta é internacionalizar o negócio – avançando prioritariamente nos mercados da América Latina -, dobrar de tamanho a cada cinco anos e lançar ao menos um medicamento desenvolvido a partir de inovação radical que se consagre líder em seu segmento, como o anti-inflamatório Acheflan.

O caminho que o laboratório deve seguir está previsto no planejamento estratégico 2030, desenhado com a participação do novo presidente, Paulo Nigro, que antes de chegar à indústria farmacêutica estava à frente da Tetra Pak nas Américas. O executivo assumiu em janeiro, efetivamente, a presidência do Aché, que por quase dois anos, após a saída do ex-presidente José Ricardo Mendes da Silva no início de 2013, foi comandado por um comitê de gestão.

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Paulo Nigro, Presidente do Aché

Nesse período, multinacionais teriam assediado os acionistas do laboratório – as famílias Depieri, Dellape Baptista e Siaulys -, interessados em comprar a empresa que no ano passado fechou com receita líquida de R$ 2,1 bilhões e lucro de R$ 471 milhões. As tratativas, porém, não prosperaram e diante da renovação da estratégia de longo prazo, os acionistas não estariam sequer olhando oportunidades nesse sentido.

De acordo com Nigro, o planejamento estratégico é sustentado por cinco pilares, entre os quais crescimento em todas as áreas de negócio, com foco prioritário em inovação. No ano passado, os investimentos em inovação giraram em torno de R$ 140 milhões. Em 2015, já são mais de R$ 200 milhões, dos quais R$ 20 milhões na chamada inovação radical.

O laboratório, conforme Nigro, quer chegar a um novo medicamento líder de mercado e referência em inovação, como o Acheflan, que exigiu dez anos de pesquisas e foi o primeiro fitoterápico 100% desenvolvido no Brasil. Com vendas superiores a R$ 20 milhões por ano, responde por 28% das prescrições médicas em seu segmento.

Para impulsionar o desenvolvimento de drogas inovadoras, o Aché inaugura amanhã em sua sede, em Guarulhos (SP), o Laboratório de Design e Síntese Molecular, dentro do novo Centro de Inovação Radical. “Queremos agora uma inovação radical sintética”, disse Nigro, acrescentando que na lista de boas apostas aparecem uma molécula para tratamento do vitiligo e outra para ansiedade.

Ao todo, o portfólio atual contempla 16 projetos de inovação radical, divididos em sintéticos, fitoterápicos (um deles para diarreia, cujo potencial de vendas também é elevado) e em dermocosmésticos. Essas moléculas, segundo Nigro, podem credenciar o Aché a entrar em mercados estrangeiros, especialmente latino-americanos, que aos poucos passariam a receber outros produtos.

“Vamos com portfólio novo, diferenciado, e uma vez estabelecido o relacionamento comercial, gradativamente agregamos outros produtos já existentes”, explicou Nigro. Hoje, as exportações representam apenas 1% dos negócios e não há planos, inicialmente, de aquisição de ativos para produção em solo internacional. “Não acredito em internacionalização via aquisição”, afirmou.

Outra via de acesso ao mercado internacional é ao estabelecimento de parcerias com farmacêuticas estrangeiras para desenvolver plataformas tecnológicas. A primeira parceria do Aché nessa linha foi fechada com a biofarmacêutica sueca Ferring, que concentra seus esforços de pesquisa e fabricação na área de peptídeos e proteínas.

Dono de medicamentos com vendas acima de R$ 100 milhões, o Aché utiliza sobretudo recursos próprios para financiar a expansão. Em 2015, disse Nigro, a receita líquida deve mostrar expansão de 10% e boa parte do crescimento vem de produtos novos, colocados no mercado nos últimos dois ou três anos. No total, o Aché conta com 176 produtos em desenvolvimento em seu pipeline.

Além de medicamentos sob prescrição, genéricos e isentos de prescrição (MIP), o Aché atua no segmento de dermocosmésticos e se prepara para entrar no mercado farmacêutico institucional, que abrange hospitais e governo. Hoje, praticamente 100% das vendas do laboratório se dão no varejo.

 

 

 

 

 

 

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Biomedicamentos – o presente e o futuro do mercado farmacêutico

O mercado farmacêutico mundial vem passando por sucessivas transformações ano após ano e as principais mudanças gravitam em torno de alguns divisores de águas: expiração das patentes de grandes marcas de medicamentos, evolução sem precedentes dos genéricos, falta de pesquisas inovadoras e a pressão dos governos e planos de saúde para uma redução nos custos com medicamentos. Do outro lado, o investimento em medicamentos de biotecnologia cria perspectivas jamais imaginadas para tratar doenças crônicas complexas como o Câncer, o mal de Alzheimer e o Diabetes.

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