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Anvisa aprova medicamentos para câncer de mama e asma grave

Publicado em 01/08/2018, Por Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil/Brasília (matéria na íntegra)

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois novos medicamentos: o Kisqali (succinato de ribociclibe), indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em mulheres na pós-menopausa; e o Cinqair (reslizumabe), indicado como terapia adjuvante de manutenção em pacientes adultos com asma grave.

De acordo com a Anvisa, o Kisqali será comercializado na forma de comprimido revestido, com concentração de 254,4 miligramas (mg) de succinato de ribociclibe (200 mg de ribociclibe), fabricado pela empresa Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing PTE. LTD, em Cingapura. A detentora do registro no Brasil é a Novartis Biociências S.A.

Já o Cinqair (reslizumabe) está enquadrado na categoria de produto biológico novo e é indicado, por exemplo, quando o quadro clínico for inadequadamente controlado com o uso de corticosteroides inalatórios, em doses médias a alta, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção.

O Cinqair (reslizumabe) não deve ser utilizado para tratar os sintomas agudos da asma ou exacerbações agudas. Também não é indicado para o alívio de broncoespasmos agudos ou estado de mal asmático”, informou a agência. O produto será fabricado pela Lonza Biologicals Inc., nos Estados Unidos, e a detentora do registro no Brasil é a empresa Teva Farmacêutica Ltda.

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Venda de remédios no país deve crescer 8% neste ano

fonte: Publicado em 16/02/2018 por Valor Online

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Nelson Mussolini, do Sindusfarma: “Ano eleitoral não é fácil para o setor, mas confiamos no crescimento do país” Depois de crescerem 11,5% em receita em 2017, acima do esperado pela indústria farmacêutica, as vendas de medicamentos no mercado brasileiro devem desacelerar neste ano e mostrar expansão de cerca de 8% até dezembro. “Ano eleitoral nunca é fácil para o setor, mas estamos confiantes no crescimento do país, para minimizar as pressões de custos e a queda da lucratividade”, diz o presidente-executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini.

Diante da baixa inflação, os laboratórios já sabem que o reajuste anual autorizado pelo governo federal para os preços de medicamentos em 2018 será um dos menores dos últimos anos. Ao mesmo tempo, em períodos eleitorais, o poder público se esforça para que não falte remédio à população, mas ações de responsabilidade fiscal podem atrapalhar essa meta, bem como as negociações com a indústria farmacêutica. “Os custos de produção continuam comprimindo as margens e a pressão do Ministério da Saúde para reduções de preços pode afetar ainda mais a lucratividade das empresas”, afirma o executivo, que vê como fundamental, para o setor e para a economia no geral, que o equilíbrio das contas públicas seja perseguido pelo governo e que as reformas, principalmente a da previdência, sejam aprovadas.

No primeiro mês do ano, as vendas de remédios nas farmácias brasileiras cresceram em receita e em volume na comparação anual, mas ficaram abaixo do verificado em dezembro. Segundo dados da consultoria IQVIA (ex-Quintiles IMS), no mês passado foram vendidas no país 319,7 milhões de unidades, alta de 9,8% frente a janeiro de 2017. Em relação a dezembro, a baixa foi de 3,5%. Em 12 meses, o crescimento acumulado foi de 6,1%. “Certamente, o mês de fevereiro não será melhor, pois teremos um menor número de dias úteis, o que impacta nosso negócio”, observa Mussolini. Em receita, considerando-se os descontos concedidos (PPP, do inglês Pharmacy Purchase Price), as vendas subiram 13,6% em janeiro, na comparação anual, para R$ 4,73 bilhões, mas caíram 4,5% ante dezembro. No acumulado de fevereiro ao primeiro mês deste ano, o crescimento foi de 11,5%. Em todo o ano passado, a receita no varejo farmacêutico cresceu os mesmos 11,5% vistos até o mês passado, enquanto em unidades a alta foi de 6,12%.

O crescimento de cerca de 10% do faturamento líquido da indústria, pondera o presidente do Sindusfarma, não significa que o setor esteja “navegando por águas tranquilas”. “As vendas em unidades não têm acompanhado a espiral demográfica, o que é sempre um problema quando se olha para o futuro”. Os dados da IQVIA mostram ainda que os genéricos se mantêm como motor da expansão das vendas de medicamentos. Em janeiro, foram vendidas cerca de 105 milhões de unidades de genéricos no país, alta de 12,3% na comparação com o mesmo mês de 2017. Ante dezembro, porém, houve queda de 3,3%. Em receita, as vendas de genéricos subiram 17,7% no primeiro mês do ano, na comparação anual, para R$ 630,6 milhões, mas caíram 4,29% frente a dezembro. Segundo previsão da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), o reajuste autorizado pelo governo neste ano deve ficar entre os mais baixos dos últimos 13 anos. Conforme a entidade, o menor índice médio de reajuste desde 2005 foi de 1,49%, em 2007, seguido por 2,18% em 2012. Nesses anos, o Índice de Preço ao Consumidor Amplo (IPCA) acumulado em 12 meses até março, que é usado na fórmula de preços, foi de 3,02% e 5,85%, respectivamente – para se ter uma ideia aproximada, em 2017, o IPCA ficou em 2,94%.

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Especialista alerta para consumo excessivo e desregulado de melatonina no Brasil

Disponível em farmácias graças a decisão judicial, substância pode ajudar qualidade do sono, mas tem sido prescrita para fins diversos; se usada em excesso, pode desencadear diabetes e outros problemas.

(fonte: G1, 29 de janeiro de 2018 – matéria na íntegra).

A melatonina, substância conhecida por sua função de induzir o sono, não tem registro no Brasil como medicamento. No entanto, pode ser encontrada desde 2017 em farmácias de manipulação após uma decisão judicial contrariar resolução da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e autorizar sua importação. Seu consumo tem sido considerado excessivo por especialistas, que apontam os riscos de efeitos colaterais.

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“É muita gente tomando e muito médico prescrevendo”, afirma José Cipolla Neto, professor de fisiologia no Instituto de Ciências Biomédicas da USP e pesquisador sobre os efeitos fisiológicos e mecanismos de ação da melatonina.

Trata-se de um hormônio naturalmente produzido pela glândula pineal, uma pequena glândula endócrina localizada próxima da região central do cérebro. O papel mais comum da melatonina é sinalizar para os órgãos humanos que a noite chegou e preparar o organismo para adormecer. Por isso, é comumente usada por insones para melhorar a qualidade do sono.

Mas a substância também tem papel no controle da ingestão alimentar, na síntese e na ação da insulina nas células, entre outros. Por seu efeito variado, o hormônio caiu no gosto de pessoas em diversos países.

Na internet, é ofertado para auxiliar no emagrecimento, no combate ao diabetes, no controle de enxaqueca e até mesmo na proteção contra os danos do mal de Alzheimer – embora não haja consenso científico sobre esses supostos benefícios.

Apesar de necessária ao organismo, a substância tem contraindicações. De acordo com a Anvisa, “há riscos associados à utilização da melatonina que não podem ser ignorados”: o consumo de medicamentos contendo a substância pode causar inchaço da pele, boca ou língua, perda de consciência, depressão, irritabilidade, nervosismo, ansiedade, aumento da pressão arterial e função anormal do fígado, entre outros problemas.

Abuso

Mas as possíveis efeitos negativos do consumo do hormônio não espantam interessados. Somente nos Estados Unidos, onde o produto é vendido como suplemento alimentar e pode ser encontrado em grandes supermercados, pelo menos 3 milhões de pessoas consomem a substância frequentemente.

De acordo com estimativas do Centro Nacional para Saúde Complementar e Integrada do governo americano, o uso de melatonina mais que dobrou entre 2007 e 2012, mesmo com a ausência de informações suficientes sobre seus efeitos no longo prazo nem consenso sobre sua eficácia como indutora do sono. No Brasil, a Anvisa diz não ter dados de consumo ou de venda. A Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), que responde pelas farmácias de manipulação, disse que também não tem estimativas.

Para Cipolla Neto, o cenário é de uso em excesso e, em alguns casos, de abuso. “Nos EUA tem muita gente tomando indiscriminadamente, o que é uma tragédia, e nós estamos indo para esse mesmo cenário aqui“, diz. Segundo ele, a liberação de um medicamento nacional ajudará a Anvisa a ter mais controle sobre o consumo.

“A questão é criar (a percepção de) que não é uma balinha e que precisa ser administrada de forma adequada. Do contrário, pode trazer consequências sérias“, afirma.

No Brasil, pacientes podem comprar formulações preparadas pelas farmácias de manipulação, desde que com receita médica. De acordo com a Anfarmag, os remédios manipulados podem ser preparados em cápsulas ou em formas farmacêuticas líquidas. Não há padrão para as doses, que são definidas pelos médicos caso a caso. Desde 2017, esses estabelecimentos compram o insumo farmacêutico ativo da empresa Active Pharmaceutica Ltda. – ME, que vem importando a substância para o Brasil após vencer ação contra a Anvisa e conseguir a liberação de maneira judicial.

Em nota, a Anvisa disse que resolução do órgão proíbe “a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada” pela agência e que “não é possível comercializar melatonina como insumo farmacêutico ativo no Brasil”.

Questionado sobre a atividade da Active Pharmaceutica Ltda. – ME, o órgão não respondeu se recorreu ou se irá recorrer da decisão. De acordo com a agência, medicamentos só recebem registro no país após ensaios clínicos comprovarem sua segurança e eficácia. No momento, pelo menos um laboratório brasileiro faz ensaios clínicos com a melatonina.

Em agosto de 2016, o Aché Laboratórios Farmacêuticos recebeu o aval da agência para fazer testes com o fármaco. Questionada sobre quando espera submeter resultados a Anvisa e se espera desenvolver um produto comercial a partir dos estudos, a empresa não respondeu.

A melatonina começa a ser produzida pelo organismo por volta das 20h, e uma das primeiras sensações que provoca é a de sono. Seus efeitos, contudo, também são sentidos no metabolismo, que se modifica para entrar em jejum; no sistema cardiovascular, que irá reduzir a pressão arterial; e na temperatura corpórea, entre outros, para o corpo adentrar o sono.

Porém, se tomada em excesso e fora do horário de produção natural pelo organismo, pode desencadear doenças crônicas, como diabetes. “A quantidade que precisa ser administrada para o paciente no começo da noite não pode ser grande o suficiente para permanecer (no organismo) durante o dia. Do contrário, pode trazer resistência insulínica pela manhã para o indivíduo, o que significa iniciar o desenvolvimento de um quadro diabético”, explica Cipolla Neto.

Uma das indicações comuns da melatonina é para idosos. O envelhecimento reduz naturalmente a produção da substância e, nesses casos, é recomendada a sua reposição. “Após certa idade, a glândula pineal reduz a produção de melatonina, às vezes até 20% do que quando jovem”, afirma o médico.

No entanto, pessoas jovens vêm usando o medicamento cada vez mais cedo, em parte para combater a insônia crescente, exacerbada pela exposição prolongada a equipamentos eletrônicos. “A produção normal de melatonina só existe em condição de noite escura”, explica.

Porém, a presença da luz azul em celulares e computadores sinaliza ao organismo que ainda é dia e, com isso, pode atrasar a produção do hormônio, gerando dificuldades para dormir. “A sociedade está ficando acostumada a isso, com pessoas reduzindo a produção de melatonina.”

Ao mesmo tempo, na USP de Ribeirão Preto, um grupo de pesquisadores da Faculdade de Ciências Farmacêuticas estuda outras aplicações para a melatonina. Uma das linhas de pesquisa é o uso do hormônio em doses terapêuticas para evitar lesões cardiovasculares em pacientes portadores da doença de chagas.

O mal é transmitido a partir do contato com as fezes dos insetos vetores, conhecidos como “barbeiro”, e pode virar uma condição crônica. A consequência mais grave são lesões no coração, causadas pela resposta imunológica do organismo – as células de defesa agem de maneira intensa para exterminar o parasita causador da doença, mas também machucam o órgão.

“A melatonina age nas nossas células brancas e promove resposta inflamatória potente”, explica José Clóvis do Prado Júnior, professor-associado do Departamento de Análises Clínicas Toxicológicas e Bromatológicas da faculdade.

A substância também induz uma resposta imunológica anti-inflamatória e ajuda a proteger o coração na fase crônica da doença de chagas, explica o pesquisador. “Fizemos controle de paciente chagásico com e sem melatonina. Naqueles que receberam a melatonina, os marcadores de lesão cardíaca mostravam lesões menores”, diz.

O estudo foi feito com animais e testes clínicos com humanos devem ser feitos em breve. Prado Júnior espera que pesquisas como a sua, que comprovem os benefícios da melatonina, auxiliem na liberação da substância no país. “Se essas pesquisas mostrarem benefícios no paciente chagásico, acredito que a Anvisa irá liberar.”

Para o pesquisador, ainda há muito a ser descoberto sobre o hormônio, alvo de ensaios entre médicos gregos ainda no século 1.

“A melatonina é quem regula tudo, a hora que cada hormônio deve entrar em ação. Filósofos antigos (Descartes) achavam que a glândula pineal era a sede da alma humana porque ela que conduzia os ritmos do organismo. E é ali que está a produção da melatonina.”

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Genéricos: maior volume de lançamentos em cinco anos

Um total de 35 medicamentos genéricos inéditos autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no ano passado, devem chegar ao mercado brasileiro em 2016, naquele que representa o maior volume de lançamentos dos últimos cinco anos, de acordo com levantamento da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos). Conforme a entidade, formada por 15 associadas que concentram aproximadamente 90% das vendas do segmento no país, esses lançamentos têm potencial de adicionar R$ 615,7 milhões em vendas no mercado de genéricos.

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Do lado do consumidor, os novos medicamentos representam uma economia direta aproximada de R$ 215 milhões. Dos 35 produtos autorizados pela Anvisa, sete são de uso predominantemente hospitalar e não são encontrados no varejo.

A agência também autorizou o uso de 15 formas farmacêuticas inéditas de remédios que já estão no mercado. “Trata-se do maior volume de genéricos inéditos lançados nos últimos cinco anos”, afirma, em nota a presidente-executiva da entidade, Telma Salles.

Conforme a PróGenéricos, entre os produtos que poderão ser encontrados em versão genérica estão o antidepressivo Donaren (da Apsen) e o Ritmonorm (Abbott), indicado para arritmia.

fonte: site Interfarma  (Valor Econômico / jornalista: Stella Fontes)

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Descontos nos medicamentos devem reduzir impacto de reajuste

O governo federal autorizou um aumento de até 12,5% no preço de remédios. Segundo o presidente da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), os descontos praticados pelo mercado devem influenciar o preço final do medicamento, reduzindo o impacto para o consumidor.
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A entidade diz que no varejo farmacêutico, o abatimento médio pode chegar a 72% para genéricos e 16% para medicamentos de referência. “Como esse mercado é muito competitivo, os preços ficam sempre abaixo do índice de reajuste”, explica Britto.

É a primeira vez em mais de dez anos que o aumento autorizado pelo governo fica acima da inflação oficial, que foi de 10,36% nos 12 meses terminados em fevereiro. Segundo a Interfarma, a alta da energia elétrica e as variações do câmbio tiveram grande influência no índice deste ano.

fonte: site Interfarma

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Anvisa aprova primeiro remédio via oral contra hepatite C

Pacientes brasileiros contam apenas com tratamentos injetáveis. Ministério da Saúde deve incorporar droga ao SUS

vejaJá utilizado em outros países, o declatasvir tem maiores porcentuais de cura e menos efeitos colaterais do que os atuais, que são injetáveis. O tempo de tratamento também é menor — três meses com o medicamento via oral, ante nove meses dos injetáveis.

Em outubro de 2014, o Ministério da Saúde já havia informado que pediu prioridade à Anvisa para a análise de três medicamentos via oral para a doença: , daclatasvir, sofosbuvir e simeprevir. Apenas declatasvir está recebendo a aprovação, anunciada nesta semana. Os demais terão a autorização emitida posteriormente.

A estimativa do Ministério da Saúde é de que, após aprovados pela Anvisa e incorporados ao SUS, os novos medicamentos beneficiem 60 000 pacientes da rede pública nos próximos dois anos.

O anúncio foi feito pelo ministro da Saúde, Arthur Chioro. Ele adiantou que, registrado o medicamento, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) avaliará o uso na rede pública, o que pode demorar até seis meses.

A doença — O vírus da hepatite C pode ser transmitido por meio da transfusão de sangue, pelo compartilhamento de material para uso de drogas ou de higiene pessoal, como lâminas de barbear e depilar, além de alicates de unha e objetos usados em tatuagens, por exemplo. Estima-se que a doença afete entre 1,4% e 1,7% dos brasileiros, a maioria acima de 45 anos de idade.

fonte: Veja online e EBC Agência Brasil

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Compliance – já ouviu falar?

(by Daniel Carvalho de Souza, São Paulo/BR)

Existe um forte movimento mundial em prol de mais ética nos negócios. Segundo o Instituto Ethos[1], “empresas cujos valores são percebidos como positivos pela sociedade tendem a ter uma vida longa. Do contrário, tornam-se frágeis, sem competitividade e ficam suscetíveis a riscos de imagem e reputação. Os princípios éticos devem compor a base da cultura de uma empresa, orientando sua conduta e fundamentando sua missão social”.

Compliance

Todo o modelo de negócio precisa ser regido por regras, senão vira um “Deus nos acuda” e o setor farmacêutico ou de saúde, de forma geral, não foge à essa realidade – a saúde, assim como diversos setores críticos da economia tem sido mundialmente regulada e regida por normas e leis cada vez mais rígidas. Todo o rigor existente busca proteger o usuário, os profissionais atuantes e o próprio mercado de práticas tanto ilícitas quanto perigosas para a saúde de forma geral. Lógico que esse rigor não pode travar o acesso que profissionais de saúde podem e devem ter sobre um mundo de soluções impactantes na vida dos pacientes. E os próprios pacientes tem o direito de conhecer tudo àquilo que pode proporcionar mais saúde e melhor qualidade de vida.

Para garantir que estes dois princípios acima ocorram de forma legítima e balanceada, existe o Compliance, termo em inglês que significa “Conformidade”. Na prática, é o conjunto de disciplinas capazes de fazer cumprir as normas e diretrizes que regulamentam relações comerciais. O Compliance nasceu no mercado financeiro e atualmente se faz presente em outros setores da economia fortemente regulados, tais como empresas de tecnologia, geração de energia e organizações governamentais. Um bom exemplo do que está no guarda-chuva do Compliance é o entendimento e cumprimento da Lei 6826/2010, a chamada Lei de Combate à Corrupção. Esta lei institui a responsabilidade por parte das empresas por atos ilícitos contra a administração pública, por exemplo, subornar e fornecer benesses a funcionários públicos e/ou decisores-chave frente a negociações importantes. Esta lei vem sendo adaptada à realidade de cada segmento da economia, alguns mais, outros menos regulados. No caso da Indústria Farmacêutica e de Saúde em geral, como já dissemos, o Compliance já é uma realidade bastante forte no dia a dia das empresas desses setores.

A função do Compliance

A função do Compliance em uma empresa farmacêutica ou vinculada à saúde é fazer com que todospropaganda os funcionários conheçam as regras que regem o negócio e, com base nelas, tenham condutas éticas adequadas sempre que estiverem falando ou negociando em nome das empresas. O Compliance normalmente faz parte da agenda dos Departamentos Médico e Jurídico e suas ações consistem em treinar as pessoas, orientar processos e criar mecanismos de controle e/ou de avaliação de risco em todas as condutas destinadas ao mercado. Porém, pela sua importância institucional e corporativa, acaba envolvendo toda a empresa e, em muitos casos, clientes, fornecedores e demais envolvidos na cadeia de consumo.

Um exemplo histórico é a propaganda de medicamentos e a relação da indústria farmacêutica com médicos. Para reger a conduta da propaganda de medicamentos em caráter mundial existe o IFPMA Code ou Código da Federação Internacional das Associações dos Fabricantes Farmacêuticos, que congrega a maioria das principais empresas farmacêuticas mundiais. Caso queira conhecer mais detalhes sobre o código, clique AQUI. No Brasil, O monitoramento e as ações legais sobre o absoluto cumprimento das normas contidas no IFPMA Code são de responsabilidade da ANVISA, por meio da RDC96/2008.

O importante papel da Interfarma

O Código de Conduta da Interfarma, cuja concepção foi inspirada no IPFMA Code, é a referência nacional das entidades que congregam as empresas farmacêuticas internacionais no Brasil – o Código orienta e arbitra sobre a relação ética entre todos os envolvidos direta ou indiretamente com a área da saúde e a indústria farmacêutica, mais especificamente no que diz respeito à propaganda. Empresas farmacêuticas comprometidas com uma atuação séria nesse sentido assinaram o Código de Conduta da Interfarma[2], que tem como princípios fundamentais:

  1. Bases de relacionamento – o relacionamento com profissionais ligados à saúde será com base na troca de informações úteis para o aprimoramento médico e farmacêutico para que o paciente se beneficie das últimas novidades.
  1. Informações sobre produtos – sempre “completas, equilibradas, verdadeiras e atualizadas”. E sempre com base em evidências científicas.
  1. Autonomia do profissional de saúde – dar prêmios, gratificações ou vantagens econômicas para que profissionais de saúde se sintam pressionados a indicarem o uso deste ou daquele produto não é uma prática aceitável.
  1. Uso adequado de medicamentos – qualquer ação promocional deve divulgar o uso adequado do medicamento, sempre em conformidade com as indicações aprovadas pela ANVISA.
  1. Transparência no relacionamento – qualquer tipo de oferta de prestação de serviços, pesquisa, doações ou estudos científicos deverá partir sempre de uma demanda social, científica e educacional justificável.
  1. Responsabilidade – a responsabilidade pela aplicação do Código de Conduta Interfarma é das empresas, bem como dos distribuidores e empresas contratadas, desde que as ações tenham sido sob orientação das mesmas.
  1. Legislação vigente – toda a promoção de medicamentos segue sob judice da legislação vigente, advinda de autoridades competentes, independente do Código de Conduta Interfarma.

repCom base no exposto acima, um médico vestindo um jaleco com a logomarca de um laboratório farmacêutico “discretamente” disposta no ombro esquerdo já não causa estranheza, uma vez que está sob o amparo da lei e não da aleatoriedade das relações. Da mesma forma como a caneta que o médico usa para preencher o laudo do exame – lá está uma logomarca de novo (logomarca da empresa e não de um produto, diga-se de passagem). Esses são apelos promocionais relativamente pequenos e que não terão força de mudança na conduta ética do médico. Aos olhos da lei, um brinde de baixo valor exerce muito mais uma função de cordialidade do que a declarada intenção de subverter a conduta do médico ou a enfermeira que ganha a caneta.

Em resumo, toda a ação promocional que envolve saúde tem um limite, o que cria a necessidade de que existam regras claras sobre a conduta ética – e a ética é um patrimônio pessoal, intransferível e inegociável. Muitas empresas e muitos profissionais de saúde pagaram e ainda pagam um preço alto por não saberem identificar o tênue limite dessa ética nas relações de mercado. E as consequências em função dessa falta de limite acabam por gerar ensinamentos ao mercado, obrigando organizações a recriarem posturas e regras de conduta para não desaparecerem. Pena que, às vezes, esse ciclo de aprendizado possa custar ainda mais caro ao paciente.

Como as ações de Compliance são difundidas

Normalmente as empresas desenvolvem pacotes de comunicação corporativos que são reproduzidos das matrizes para as unidades das empresas em cada país. Palestras, vídeos, comunicados eletrônicos e materiais de treinamento são especialmente desenvolvidos para que informação chegue aos funcionários. Não raro, os funcionários, fornecedores e em alguns casos, até clientes são instados a, após receberem o pacote de normas, preencher um teste de conhecimentos (normalmente eletrônico). A finalização do teste e posterior assinatura de um “de acordo” pelos interpelados caracteriza que a empresa deu ciência de suas normas e que, a partir daquele instante, a responsabilidade por atos que possam ferir regras de Compliance é compartilhada com todos os direta ou indiretamente envolvidos na relação. Em qualquer processo de infração de normas essas pessoas, quer sejam funcionários, clientes, fornecedores ou decisores, estarão envolvidos e poderão responder criminalmente por seus atos.

Por tudo isso, cada vez mais empresas, instituições governamentais, entidades de classe e profissionais de saúde terão que prestar muita atenção à normas internacionais de Compliance. Um tema presente, mas que desenha o futuro das relações e não diz respeito apenas a grandes instituições. E veio para ficar.

[1] Instituto Ethos – http://www3.ethos.org.br/ – Valores, Transparência e Governança

[2] Interfarma website – http://www.interfarma.org.br/codigo_conduta.php

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Anvisa aprova registro de três novos genéricos

genericoSubstâncias dos medicamentos aprovados ainda não têm concorrentes no mercado.

Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou hoje (3) a aprovação do registro de três novos genéricos. As substâncias dos medicamentos ainda não têm concorrentes no mercado. “Isso significa que os pacientes e médicos poderão ter novas opções de tratamento a um custo mais acessível. Leia o resto deste post »

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Anvisa muda regra para compra de medicamento similar

marca e similarRemédios equivalentes poderão ser comprados no lugar de remédios de marca

Medicamentos similares poderão ser comprados no lugar do medicamento de marca indicado na receita médica a partir de janeiro. A prerrogativa, até agora restrita para genéricos, foi definida numa resolução aprovada nesta quinta-feira pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O texto determina que remédios similares, agora chamados equivalente, terão de trazer na bula a frase “este medicamento é equivalente ao de referência.” As empresas terão até um ano para fazer a mudança na bula.

A proposta aprovada nesta quinta-feira (9) é bem diferente da que foi apresentada em janeiro, quando o texto começou a ser discutido. O formato previa que o remédio equivalente teria de ter uma embalagem própria, com a inscrição EQ e preços pelo menos 35% inferiores do que os remédios de referência. Diante das críticas apresentadas pelo setor, a Anvisa mudou as regras.

De acordo com o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, em alguns casos, medicamentos similares têm descontos superiores aos 35%, já há uma ampla concorrência. Fomos alertados sobre o risco de fazer um tabelamento pelo teto.

Remédio indicado na receita poderá ser substituído

Além da alteração na bula, farmácias passarão a apresentar, no balcão, listas para que o consumidor possa consultar o nome do medicamento de referência e o seu equivalente para então fazer a escolha de compra. Até o fim deste ano, todos os medicamentos considerados similares têm de apresentar testes que demonstrem que eles são equivalentes aos de referência, chamados de bioequivalência e biodisponibilidade.

Esses testes já são cobrados para medicamentos genéricos. A maior parte dos similares já cumpriu essa etapa. Atualmente, somente genéricos podem substituir receitas de remédios de marca, a chamada intercambialidade. A lei que criou genéricos, no entanto, exigiu que até o fim deste ano, todos similares deveriam cumprir o mesmo processo.

Apesar da mesma qualidade, remédio de marca custa até 4 vezes mais que genérico. A regra, no entanto, já funciona na prática, porque é raro postos de venda exigirem a apresentação da receita médica para medicamentos de tarja vermelha. Maior rigor na venda ocorre apenas para os remédios controlados.

— Isso precisa mudar. Há um sentimento da indústria, atacado e varejo que o respeito pelas tarjas ocorra de fato.

Ele informou que, por solicitação de integrantes do próprio setor, o mesmo grupo de trabalho formado para discutir a intercambialidade passe a debater, a partir de agora, novas regras para as tarjas de medicamentos. A discussão já é feita na Anvisa. “Ela agora vai envolver mais atores e com a participação do ministério”, disse Barbano.

fonte: R7 matéria na íntegra.

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Anvisa vai mudar regras para nomes de remédios

Resolução tem como principal objetivo criar estratégias para reduzir a confusão no momento da compra de remédios

Brasília – As regras para nomes comerciais de medicamentos vão mudar. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve votar dentro de duas semanas o texto da nova resolução, que tem como principal objetivo criar estratégias para reduzir a confusão no momento da compra de remédios.

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