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Anvisa vai mudar regras para nomes de remédios

Resolução tem como principal objetivo criar estratégias para reduzir a confusão no momento da compra de remédios

Brasília – As regras para nomes comerciais de medicamentos vão mudar. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve votar dentro de duas semanas o texto da nova resolução, que tem como principal objetivo criar estratégias para reduzir a confusão no momento da compra de remédios.

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Anvisa suspende 14 marcas de tinta usadas para tatuagens

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a utilização de 14 marcas de tintas para tatuagens por falta de registro na agência. A resolução foi publicada nesta terça-feira, 6, no Diário Oficial da União. As marcas suspensas são: Intenze, Eternal Ink, Suprema Collors, Solid Ink, Drawing Ink 700, Extrema Magic Collors, Master Ink, Kuro Sumi, Murano, Kactus, Kokkai Sumi Ink, Infinity Tattoo Ink, Korrai Sumi Ink e Bowery Ink.

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As Vigilâncias Sanitárias dos Estados e municípios do País foram orientadas a apreender e inutilizar as unidades destas marcas encontradas no mercado. A Anvisa também tenta impedir o uso de outra tinta, a Indian Ink, que tem registro na agência, mas não deve ser usada para tatuagens. No País, de acordo com a Anvisa, há apenas três marcas de tinta regulares para tatuagens: a Starbrite Colors, a Electric Ink e a Irons Work.

fonte: O Estadão.com (matéria na íntegra)

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Anvisa proíbe venda de quatro suplementos alimentares para atleta

fonte: Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil (matéria na íntegra)

O primeiro deles, Alimento para Atletas da marca ISOFAST-MHP, fabricado por Maximum Human Performance Inc. e importado por Macroex Comercial Importadora e Exportadora Ltda, foi suspenso por apresentar BCAA (aminoácidos de cadeia ramificada) e por não se enquadrar em nenhuma das classificações previstas pela agência.

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Anvisa suspende comércio e uso de antibiótico

Resolução determina a suspensão da distribuição, do comércio e do uso do antibiótico Claritromicina 250mg/5ml

Medicamentos: Anvisa determinou ainda que a EMS promova o recolhimento do estoque do medicamento

Medicamentos: Anvisa determinou ainda que a EMS promova o recolhimento do estoque do medicamento

Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada hoje (24) no Diário Oficial da União determina a suspensão da distribuição, do comércio e do uso, em todo o território nacional, do lote 438569 do antibiótico Claritromicina 250mg/5ml grânulos para suspensão oral, fabricado pela empresa EMS S/A. De acordo com o texto, laudo da Fundação Ezequiel Dias apresentou resultado insatisfatório em análise de teor de princípio ativo no medicamento.

A Anvisa determinou ainda que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao lote em questão. A resolução entrou em vigor a partir de 24/01/2014.

Em nota, a EMS informa que já havia iniciado o recolhimento de forma voluntária do lote do produto em 24 de outubro de 2013. Disse ainda que o laboratório está realizando todos os procedimentos cabíveis nos órgãos regulatórios em relação ao recolhimento.

fonte: Exame.com – matéria na íntegra

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Mudança surpreende e preocupa farmacêuticas

Por Vanessa Dezem | De São Paulo (Valor Econômico, matéria na íntegra)

A indústria farmacêutica recebeu com surpresa e preocupação o anúncio das novas regras para os medicamentos similares. Segundo participantes do mercado e analistas consultados pelo Valor, apesar de apoiar a intercambialidade do similar com o medicamento de referência, o setor ficou surpreso com o momento da divulgação – antes do esperado – e com a defesa do ministro da Saúde, Alexandre Padilha, de que os similares sejam registrados com preço 35% menor que o medicamento de marca.

“A indústria se surpreendeu porque, dada a complexidade do assunto e a forma como ele vinha sendo tratado, esperava-se um debate mais profundo e cauteloso sobre o tema”, afirmou Antônio Britto, presidente-executivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).

Henrique tata

“Os similares são diferentes. Não poderiam ser tratados de modo igual nos preços”, diz Henrique Tada, da Alanac.

A revisão dos preços preocupa principalmente porque muitas empresas já investiram no processo de equivalência de seus produtos similares ou estão em processo de investimentos, sem contar, no entanto, com a nova regra do desconto, o que gera dúvidas sobre o retorno desses desembolsos.

“Os similares são diferentes no que diz respeito a suas características de mercado. Não poderiam ser tratados de modo igual”, afirma Henrique Tada, presidente executivo da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac). Ao contrário dos genéricos, os similares têm marca, ou seja, exigem maiores esforços em marketing e em políticas comerciais. “As marcas consolidadas ficarão fragilizadas e isso preocupa. A política governamental deve permitir que quem participa deste mercado continue investindo”, explica Telma Salles, presidente-executiva da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos.

Além do preço máximo, também não tinha sido discutida com a indústria a mudança das embalagens. Pela nova regra, as embalagens dos similares trarão o símbolo “EQ”, que significa equivalente, assim, a mesma prescrição médica que atualmente permite ao paciente adquirir medicamento de referência ou genérico também poderá ser usada para a compra do similar. Neste caso, a mudança pode ser positiva para os fabricantes, já que procura deixar claro para o consumidor que ele está consumindo um medicamento que pode substituir o de referência, elevando assim, o “status” do similar, muitas vezes questionado com relação a sua qualidade.

Outro fator que está sendo questionado pelo setor farmacêutico é se os objetivos das medidas o serão alcançados. O governo espera que, com as novas regras, a população tenha mais acesso aos medicamentos, dada a redução de preços e o aumento da oferta.

O mercado, no entanto, está colocando em xeque o real alcance das medidas. Segundo Pedro Zabeu, analista da Fator Corretora, as farmácias geralmente repassam para o consumidor um desconto menor do que o dado pelo fabricante (assim como já acontece com os genéricos), situação que fará com que o consumidor não sinta uma diferença tão grande na hora da compra de um similar. Além disso, as novas exigências farão com que empresas menores tenham mais dificuldades em competir com as grandes neste mercado.

“Alguns fabricantes não vão conseguir renovar seus produtos, dados os elevados investimentos necessários. Vai diminuir a competição de similares”, afirmou o presidente do laboratório Teuto, Marcelo Henriques.

Agora, os representantes da indústria vão aproveitar o período de 30 dias de consulta pública, para dialogar em Brasília. “Nós gostaríamos que houvesse uma discussão mais profunda, para evitar prejuízos à política nacional de genéricos e para que não se gere falsa expectativa sobre a ampliação de acesso a medicamentos no país”, afirma o presidente da Interfarma.

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Remédio similar deve ter status de genérico

genericosA Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vai colocar nesta semana em consulta pública uma resolução que concede aos medicamentos similares o mesmo status de genéricos. A mudança vai permitir que o farmacêutico possa indicar o produto como substituto ao remédio de marca para o consumidor. Atualmente, essa possibilidade, chamada intercambialidade, é permitida apenas para os genéricos. Com a medida, a ideia é ampliar a concorrência e, em consequência, reduzir o preço dos produtos.

A mudança na classificação do remédio será precedida de uma revisão de preços pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). O anúncio da nova política está previsto para ser feito hoje pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que no próximo mês deve deixar a pasta para disputar o governo de São Paulo. Dentro do governo, a ideia é que essa marca possa ser usada como um trunfo eleitoral, a exemplo do que José Serra fez com os medicamentos genéricos, quando estava à frente da mesma pasta. Remédios genéricos atualmente não podem custar mais do que 65% do que é cobrado pelo produto de referência. O reajuste de similares é feito de acordo com uma fórmula estabelecida pela Cmed. A revisão, de acordo com fontes ouvidas pelo Estado, não significa necessariamente que preços similares terão queda linear.

Embalagens

O texto da resolução, aprovado ontem (15) pela diretoria colegiada da agência, prevê ainda mudanças na embalagens dos medicamentos similares. Elas terão de obedecer um padrão, como ocorre atualmente com genéricos, que estampam com destaque a letra G. O prazo para alteração das embalagens deverá ser de até 180 dias, a contar da publicação da resolução, que, por sua vez, deve ocorrer em até três meses. Essa mudança na política também é reflexo de uma decisão de 2003, quando a Anvisa estabeleceu um cronograma com prazos para que medicamentos similares apresentassem à agência um teste de bioequivalência, uma exigência que sempre foi feita para o registro de genéricos. O prazo termina neste ano.

O teste é feito para comprovar que o remédio é uma cópia idêntica ao de referência: apresenta o mesmo princípio ativo, a mesma eficiência, o mesmo mecanismo de ação. De acordo com dados da Anvisa, praticamente 100% do mercado de similares já se adaptou. A Alanac (Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais) afirma que, ao longo desses anos, foram investidos cerca de R$ 700 milhões para realização dos testes.

No mercado

O País tem 185 laboratórios de produtos similares. Dados da Alanac mostram que os remédios dessa classe representam 43% do mercado. Genéricos concentram 27% e os de referência, 21%. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

fonte: R7 website

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Entra em vigor ampliação da cobertura de planos de saúde

Planos passam a cobrir o custo de 87 procedimentos, incluindo 37 medicamentos orais contra o câncer

Entra em vigor hoje (2) a ampliação da cobertura obrigatória para beneficiários de planos de saúde, que inclui 37 medicamentos orais para tratamento domiciliar de câncer, além de 50 novos procedimentos como exames, consultas e cirurgias. As mudanças foram anunciadas em outubro pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

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É a primeira vez que os planos de saúde terão que cobrir os custos com medicamentos via oral para o tratamento do câncer em casa. Com essa inclusão, passam a ser ofertados remédios para o tratamento de tumores de grande prevalência na população como estômago, fígado, intestino, rim, testículo, mama, útero e ovário. De acordo com a ANS, a forma de distribuição desses medicamentos ficará a cargo de cada operadora de plano de saúde. Leia o resto deste post »

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Planos pequenos (até 20 mil usuários) e médios (até 100 mil) serão os mais prejudicados, aponta levantamento divulgado pela Abramge PR/SC

plano-saudeEntra em vigor em janeiro o novo Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, que inclui 87 novos procedimentos na cobertura obrigatória dos planos de saúde. Fazem parte da medida novos tipos de exames, cirurgias, consultas e medicamentos orais para o tratamento de câncer, além do aumento do número de consultas e sessões com fonoaudiólogos, psicólogos, terapeutas ocupacionais e nutricionistas.

A Associação Brasileira de Medicina de Grupo (Abramge PR/SC) divulgou esta semana um estudo segundo o qual o impacto econômico destas mudanças nas despesas assistenciais será 3,1% acima da inflação – sendo 1,7% apenas por conta dos novos medicamentos. O estudo foi desenvolvido pela CTS Consultoria.

A entidade se diz preocupada com o impacto econômico sobre as operadoras de saúde, já que os novos procedimentos devem ser ofertados a partir no início do ano e os planos só poderão sofrer reajuste no final de 2014. Cadri Massuda, presidente da Abramge PR/SC, diz não ser contra a inclusão dos novos procedimentos no rol, mas que não há como arcar com as novas despesas sem variação de receita.

Segundo a Abramge PR/SC, as operadoras que mais devem sofrer com as mudanças são as pequenas (com até 20 mil usuários) e as médias (entre 20 e 100 mil usuários), que não dispõem da mesma estrutura e reserva financeira que as demais. A previsão de Massuda é que muitas operadoras fechem as portas. Algumas inclusive já teriam parado de comercializar planos considerados inviáveis.

Massuda diz que as despesas das operadoras estão sempre em crescimento, por conta da evolução da medicina e dos tratamentos, da tecnologia, do aumento da procura por médicos e pela maior longevidade dos pacientes. Defende ainda que a ANS busque estratégias para a saúde financeira das operadoras.

fonte: Saúdeweb (matéria na íntegra). 

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Anvisa determina recolhimento de produto da Baxter para hemofílicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou hoje o recolhimento de um lote de fator 8 plasmático, usado por pessoas com hemofilia. Segundo a agência, o lote THL11273AA do medicamento HEMOFIL M concentrado de fator 8 250UI, da empresa Baxter, com validade até fevereiro de 2014, apresentou “resultado insatisfatório no ensaio de inspeção visual”.

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SpyGlass chega no Hospital de Clínicas de São Paulo

alexandre cruz

Alexandre Cruz – SpyGlass trará mais segurança e precisão na visualização da via biliar

Novo dispositivo será utilizado em estudo inédito sobre diagnóstico de vias biliares

O departamento de Endoscopia do Hospital de Clínicas de São Paulo recebeu à poucos dias o primeiro SpyGlass do Brasil. Dispositivo pesquisado, fabricado e comercializado pela Boston Scientific, está presente em mais de 600 hospitais e clínicas de endoscopia no mundo e é considerado como a maior e mais exclusiva inovação em visualização direta das vias biliares.

Segundo Alexandre Cruz, Diretor da Divisão de Endoscopia da Boston Scientific no Brasil, o SpyGlass é um importante complemento aos procedimentos de endoscopia. “Com SpyGlass o medico endoscopista passa a ter acesso direto as vias biliares, atuando com muito mais precisão e segurança, tanto em procedimentos diagnósticos como terapêuticos, além de reduzir a dependência da radioatividade.”

O dispositivo encaminhado ao HC de São Paulo será utilizado exclusivamente no desenvolvimento de um protocolo com dois braços distintos: Retirada de cálculos grandes via dilatação da papila (DASE) e Litotripsia Hidráulica via SpyGlass. O estudo, com duração aproximada de 1 ano, contará com 20 pacientes em cada “braço” e será coordenado pelo Doutor Eduardo Moura (Diretor Técnico do Serviço de Endoscopia Gastrointestinal do Hospital de Clínicas de São Paulo) e pelo Doutor Tomazo Franzini (Endoscopista Assistente do Serviço de Endoscopia Gastrointestinal do Hospital de Clínicas de São Paulo).

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