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Anvisa muda regra para compra de medicamento similar

marca e similarRemédios equivalentes poderão ser comprados no lugar de remédios de marca

Medicamentos similares poderão ser comprados no lugar do medicamento de marca indicado na receita médica a partir de janeiro. A prerrogativa, até agora restrita para genéricos, foi definida numa resolução aprovada nesta quinta-feira pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O texto determina que remédios similares, agora chamados equivalente, terão de trazer na bula a frase “este medicamento é equivalente ao de referência.” As empresas terão até um ano para fazer a mudança na bula.

A proposta aprovada nesta quinta-feira (9) é bem diferente da que foi apresentada em janeiro, quando o texto começou a ser discutido. O formato previa que o remédio equivalente teria de ter uma embalagem própria, com a inscrição EQ e preços pelo menos 35% inferiores do que os remédios de referência. Diante das críticas apresentadas pelo setor, a Anvisa mudou as regras.

De acordo com o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, em alguns casos, medicamentos similares têm descontos superiores aos 35%, já há uma ampla concorrência. Fomos alertados sobre o risco de fazer um tabelamento pelo teto.

Remédio indicado na receita poderá ser substituído

Além da alteração na bula, farmácias passarão a apresentar, no balcão, listas para que o consumidor possa consultar o nome do medicamento de referência e o seu equivalente para então fazer a escolha de compra. Até o fim deste ano, todos os medicamentos considerados similares têm de apresentar testes que demonstrem que eles são equivalentes aos de referência, chamados de bioequivalência e biodisponibilidade.

Esses testes já são cobrados para medicamentos genéricos. A maior parte dos similares já cumpriu essa etapa. Atualmente, somente genéricos podem substituir receitas de remédios de marca, a chamada intercambialidade. A lei que criou genéricos, no entanto, exigiu que até o fim deste ano, todos similares deveriam cumprir o mesmo processo.

Apesar da mesma qualidade, remédio de marca custa até 4 vezes mais que genérico. A regra, no entanto, já funciona na prática, porque é raro postos de venda exigirem a apresentação da receita médica para medicamentos de tarja vermelha. Maior rigor na venda ocorre apenas para os remédios controlados.

— Isso precisa mudar. Há um sentimento da indústria, atacado e varejo que o respeito pelas tarjas ocorra de fato.

Ele informou que, por solicitação de integrantes do próprio setor, o mesmo grupo de trabalho formado para discutir a intercambialidade passe a debater, a partir de agora, novas regras para as tarjas de medicamentos. A discussão já é feita na Anvisa. “Ela agora vai envolver mais atores e com a participação do ministério”, disse Barbano.

fonte: R7 matéria na íntegra.

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Mudança surpreende e preocupa farmacêuticas

Por Vanessa Dezem | De São Paulo (Valor Econômico, matéria na íntegra)

A indústria farmacêutica recebeu com surpresa e preocupação o anúncio das novas regras para os medicamentos similares. Segundo participantes do mercado e analistas consultados pelo Valor, apesar de apoiar a intercambialidade do similar com o medicamento de referência, o setor ficou surpreso com o momento da divulgação – antes do esperado – e com a defesa do ministro da Saúde, Alexandre Padilha, de que os similares sejam registrados com preço 35% menor que o medicamento de marca.

“A indústria se surpreendeu porque, dada a complexidade do assunto e a forma como ele vinha sendo tratado, esperava-se um debate mais profundo e cauteloso sobre o tema”, afirmou Antônio Britto, presidente-executivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).

Henrique tata

“Os similares são diferentes. Não poderiam ser tratados de modo igual nos preços”, diz Henrique Tada, da Alanac.

A revisão dos preços preocupa principalmente porque muitas empresas já investiram no processo de equivalência de seus produtos similares ou estão em processo de investimentos, sem contar, no entanto, com a nova regra do desconto, o que gera dúvidas sobre o retorno desses desembolsos.

“Os similares são diferentes no que diz respeito a suas características de mercado. Não poderiam ser tratados de modo igual”, afirma Henrique Tada, presidente executivo da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac). Ao contrário dos genéricos, os similares têm marca, ou seja, exigem maiores esforços em marketing e em políticas comerciais. “As marcas consolidadas ficarão fragilizadas e isso preocupa. A política governamental deve permitir que quem participa deste mercado continue investindo”, explica Telma Salles, presidente-executiva da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos.

Além do preço máximo, também não tinha sido discutida com a indústria a mudança das embalagens. Pela nova regra, as embalagens dos similares trarão o símbolo “EQ”, que significa equivalente, assim, a mesma prescrição médica que atualmente permite ao paciente adquirir medicamento de referência ou genérico também poderá ser usada para a compra do similar. Neste caso, a mudança pode ser positiva para os fabricantes, já que procura deixar claro para o consumidor que ele está consumindo um medicamento que pode substituir o de referência, elevando assim, o “status” do similar, muitas vezes questionado com relação a sua qualidade.

Outro fator que está sendo questionado pelo setor farmacêutico é se os objetivos das medidas o serão alcançados. O governo espera que, com as novas regras, a população tenha mais acesso aos medicamentos, dada a redução de preços e o aumento da oferta.

O mercado, no entanto, está colocando em xeque o real alcance das medidas. Segundo Pedro Zabeu, analista da Fator Corretora, as farmácias geralmente repassam para o consumidor um desconto menor do que o dado pelo fabricante (assim como já acontece com os genéricos), situação que fará com que o consumidor não sinta uma diferença tão grande na hora da compra de um similar. Além disso, as novas exigências farão com que empresas menores tenham mais dificuldades em competir com as grandes neste mercado.

“Alguns fabricantes não vão conseguir renovar seus produtos, dados os elevados investimentos necessários. Vai diminuir a competição de similares”, afirmou o presidente do laboratório Teuto, Marcelo Henriques.

Agora, os representantes da indústria vão aproveitar o período de 30 dias de consulta pública, para dialogar em Brasília. “Nós gostaríamos que houvesse uma discussão mais profunda, para evitar prejuízos à política nacional de genéricos e para que não se gere falsa expectativa sobre a ampliação de acesso a medicamentos no país”, afirma o presidente da Interfarma.

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