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Anvisa aprova novo genérico para tratamento da hepatite C
Publicado por infocoacs em indústria farmacêutica, Medicamentos Hospitalares, Na dúvida, consulte o Especialista, News, Varejo farmacêutico em Maio 28, 2018
Por: Ascom/Anvisa – Publicado (última modificação): 22/05/2018 15:26
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (21/5), o registro de um medicamento genérico inédito destinado ao tratamento de infecções causadas por hepatite C crônica. O Sofosbuvir, que será utilizado como um componente da combinação do regime de tratamento antiviral, atua como inibidor da polimerase NS5B, enzima essencial para a replicação do vírus que provoca a doença.
De acordo com a Anvisa, a aprovação do Sofosbuvir deve reduzir os custos do tratamento, pois os medicamentos genéricos entrarão no mercado com valor, no mínimo, 35% menor que o do produto de referência.
Até o momento, não havia genéricos do medicamento Sofosbuvir, que está no mercado com o nome comercial Sovaldi, registrado pela empresa Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. O registro aprovado nesta segunda (21/5) pela Anvisa foi concedido à empresa Blanver Farmoquimica e Farmacêutica S.A.
Sobre a doença
A infecção viral por hepatite C, conhecida por provocar inflamação do fígado, é um problema de saúde global, com estimativa de 170 milhões de indivíduos cronicamente infectados. Não existe vacina contra a doença, por isso, o caminho é a prevenção.
De acordo com informações do Ministério da Saúde, a hepatite C é causada pelo vírus C (HCV) e está presente no sangue das pessoas infectadas. Entre as causas de transmissão estão a transfusão de sangue e o compartilhamento de material para uso de drogas (seringas, agulhas, cachimbos, entre outros), para higiene pessoal (lâminas de barbear e depilar, escovas de dente, alicates de unha ou outros objetos que furam ou cortam) ou para confecção de tatuagem e colocação de piercings.
Embora sejam formas mais raras, a transmissão da doença também pode ocorrer da mãe infectada para o filho, durante a gravidez, e por sexo sem camisinha com uma pessoa infectada.
Ainda de acordo com o Ministério da Saúde, quando a infecção pelo HCV persiste por mais de seis meses, o que é comum em até 80% dos casos, caracteriza-se a evolução para a forma crônica. Cerca de 20% dos infectados cronicamente pelo HCV podem evoluir para cirrose hepática e cerca de 1% a 5% para câncer de fígado.
Anvisa aprova primeiro remédio via oral contra hepatite C
Pacientes brasileiros contam apenas com tratamentos injetáveis. Ministério da Saúde deve incorporar droga ao SUS
Já utilizado em outros países, o declatasvir tem maiores porcentuais de cura e menos efeitos colaterais do que os atuais, que são injetáveis. O tempo de tratamento também é menor — três meses com o medicamento via oral, ante nove meses dos injetáveis.
Em outubro de 2014, o Ministério da Saúde já havia informado que pediu prioridade à Anvisa para a análise de três medicamentos via oral para a doença: , daclatasvir, sofosbuvir e simeprevir. Apenas declatasvir está recebendo a aprovação, anunciada nesta semana. Os demais terão a autorização emitida posteriormente.
A estimativa do Ministério da Saúde é de que, após aprovados pela Anvisa e incorporados ao SUS, os novos medicamentos beneficiem 60 000 pacientes da rede pública nos próximos dois anos.
O anúncio foi feito pelo ministro da Saúde, Arthur Chioro. Ele adiantou que, registrado o medicamento, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) avaliará o uso na rede pública, o que pode demorar até seis meses.
A doença — O vírus da hepatite C pode ser transmitido por meio da transfusão de sangue, pelo compartilhamento de material para uso de drogas ou de higiene pessoal, como lâminas de barbear e depilar, além de alicates de unha e objetos usados em tatuagens, por exemplo. Estima-se que a doença afete entre 1,4% e 1,7% dos brasileiros, a maioria acima de 45 anos de idade.
fonte: Veja online e EBC Agência Brasil